Dasatinib Accord
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kipolandi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
30-03-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
30-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
30-03-2023
Viambatanisho vya kazi:
dasatinib
Inapatikana kutoka:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC kanuni:
L01EA02
INN (Jina la Kimataifa):
dasatinib (anhydrous)
Kundi la matibabu:
Środki przeciwnowotworowe
Eneo la matibabu:
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive
Matibabu dalili:
Dasatinib Accord is indicated for the treatment of adult patients with:• Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL) with resistance or intolerance to prior therapy. Dasatinib Accord is indicated for the treatment of paediatric patients with:• newly diagnosed Ph+ ALL in combination with chemotherapy.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 1
Idhini hali ya:
Wycofane
Idhini ya tarehe:
2022-03-24
Taarifa za kipeperushi
52
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
53
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DASATINIB ACCORD 20 MG TABLETKI POWLEKANE
DASATINIB ACCORD 50 MG TABLETKI POWLEKANE
DASATINIB ACCORD 70 MG TABLETKI POWLEKANE
DASATINIB ACCORD 80 MG TABLETKI POWLEKANE
DASATINIB ACCORD 100 MG TABLETKI POWLEKANE
DASATINIB ACCORD 140 MG TABLETKI POWLEKANE
dazatynib
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Dasatinib Accord i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Dasatinib Accord
3.
Jak przyjmować lek Dasatinib Accord
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Dasatinib Accord
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DASATINIB ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Dasatinib Accord zawiera substancję czynną dazatynib. Lek ten
stosuje się w leczeniu ostrej białaczki
limfoblastycznej (ALL) z chromosomem Philadelphia (Ph+) u dorosłych,
młodzieży i dzieci w wieku
co najmniej 1 roku, u których wcześniejsze leczenie okazało się
nieskuteczne. U osób z ostrą białaczką
limfoblastyczną białe krwinki nazywane limfocytami namnażają się
zbyt szybko oraz żyją zbyt długo.
Dasatinib Accord hamuje wzrost tych białaczkowych komórek.
W razie jakichkolwiek pytań związanych z działaniem leku Dasatinib
Accord lub powodów, dlacz
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dasatinib Accord 20 mg tabletki powlekane
Dasatinib Accord 50 mg tabletki powlekane
Dasatinib Accord 70 mg tabletki powlekane
Dasatinib Accord 80 mg tabletki powlekane
Dasatinib Accord 100 mg tabletki powlekane
Dasatinib Accord 140 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Dasatinib Accord 20 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg dazatynibu.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Każda tabletka powlekana zawiera 27 mg laktozy (jednowodnej).
Dasatinib Accord 50 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg dazatynibu.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Każda tabletka powlekana zawiera 67,5 mg laktozy (jednowodnej).
Dasatinib Accord 70 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 70 mg dazatynibu.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Każda tabletka powlekana zawiera 94,5 mg laktozy (jednowodnej).
Dasatinib Accord 80 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg dazatynibu.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Każda tabletka powlekana zawiera 108 mg laktozy (jednowodnej).
Dasatinib Accord 100 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg dazatynibu.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Każda tabletka powlekana zawiera 135,0 mg laktozy (jednowodnej).
Dasatinib Accord 140 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 140 mg dazatynibu.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Każda tabletka powlekana zawiera 189 mg laktozy (jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
3
Dasatinib Accord 20 mg tabletki powlekane
Białe lub białawe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 5,6 mm,
z wytłoczonym napisem „DAS”
na jednej stronie oraz napisem „20” na drugiej stronie
D
Soma hati kamili
