Bonqat

Country: Եվրոպական Միություն

language: ֆիններեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

pregabaliini

MAH:

Orion Corporation

ATC_code:

QN03AX16

INN:

pregabalin

therapeutic_group:

Kissat

therapeutic_area:

epilepsialääkkeet

therapeutic_indication:

Alleviation of acute anxiety and fear associated with transportation and veterinary visits.

authorization_status:

valtuutettu

authorization_date:

2021-07-13

PIL

14
B. PAKKAUSSELOSTE
15
PAKKAUSSELOSTE:
BONQAT 50 MG/ML ORAALILIUOS KISSALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Suomi
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Orion Corporation, Orion Pharma
Tengströminkatu 8
FI-20360 Turku
Suomi
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Bonqat 50 mg/ml oraaliliuos kissalle
pregabaliini (pregabalinum)
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
1 ml sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Pregabaliini 50 mg
APUAINE:
Natriumbentsoaatti (E211) 2 mg
Kirkas, väritön liuos.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Kuljetukseen ja eläinlääkärikäynteihin liittyvän akuutin
ahdistuksen ja pelon lievittäminen.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Sedaation merkkejä (jolle on tunnusomaista väsymys, vaikeudet
havaita vartalon asentoa ja liikettä,
sekä tasapainovaikeuksia) ja oksentamista havaittiin yleisesti
kliinisissä tutkimuksissa. Lihasvapinaa,
silmäterien laajenemista, ruokahaluttomuutta, ruumiinpainon laskua ja
valkosolujen vähäisyyttä
16
havaittiin melko harvoin kliinisissä tutkimuksissa. Syljeneritystä
havaittiin harvoin kliinisissä
tutkimuksissa. Yleensä kliiniset oireet ovat lieviä ja ohimeneviä.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa
haittavaikutuksen)
- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)
- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1 000 hoidettua
eläintä)
- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua
eläintä)
- hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien
yksittäiset ilmoitukset).
Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa, tai olet
sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta
eläinlääkärillesi.
7.
KOHDE-ELÄINLAJI(

SPC

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Bonqat 50 mg/ml oraaliliuos kissalle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1 ml sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Pregabaliini (pregabalinum) 50 mg
APUAINE:
Natriumbentsoaatti (E211) 2 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Oraaliliuos
Kirkas, väritön liuos
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Kissa
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Kuljetukseen ja eläinlääkärikäynteihin liittyvän akuutin
ahdistuksen ja pelon lievittäminen.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Ei ole
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta alle 2 kg:n painoisille, 5
kuukautta nuoremmille tai 15 vuotta
vanhemmille kissoille ei ole tutkittu. Käytä ainoastaan hoitavan
eläinlääkärin tekemän hyöty-riski-
arvion perusteella.
Eläinlääkevalmisteen turvallisuus on selvitetty vain terveille
kissoille tai kissoille, joilla on lievä
systeeminen sairaus. Sitä ei ole selvitetty eläimille, joilla on
keskivaikea tai vaikea systeeminen
sairaus, esim. keskivaikea tai vaikea munuais-, maksa- tai
verenkiertoelinsairaus. Käytä ainoastaan
hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-riski-arvion mukaisesti.
Kissan terveydentila on aina arvioitava ennen eläinlääkevalmisteen
määräämistä.
3
Eläinlääkevalmiste saattaa aiheuttaa lievää sydämen
lyöntitiheyden, hengitystiheyden ja
ruumiinlämmön laskua. Koska lääkevalmisteen antamisen jälkeen voi
seurata lämmön laskua,
hoidettava eläin on pidettävä sopivassa lämpötilassa.
Seuraa kissan tilaa tarkasti hengityslaman ja sedaation varalta, kun
keskushermostoa lamaavaa
lääkitystä käytetään samanaikaisesti pregabaliinin kanssa.
Eläinlääkevalmistetta määräävän eläinlääkärin tulee aina
ohjeistaa omistajaa kertomaan hoitavalle
eläinlääkärille, jos eläinl�