Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: somu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
pregabaliini
Orion Corporation
QN03AX16
pregabalin
Kissat
epilepsialääkkeet
Alleviation of acute anxiety and fear associated with transportation and veterinary visits.
valtuutettu
2021-07-13
14 B. PAKKAUSSELOSTE 15 PAKKAUSSELOSTE: BONQAT 50 MG/ML ORAALILIUOS KISSALLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Suomi Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Orion Corporation, Orion Pharma Tengströminkatu 8 FI-20360 Turku Suomi 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bonqat 50 mg/ml oraaliliuos kissalle pregabaliini (pregabalinum) 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET 1 ml sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Pregabaliini 50 mg APUAINE: Natriumbentsoaatti (E211) 2 mg Kirkas, väritön liuos. 4. KÄYTTÖAIHEET Kuljetukseen ja eläinlääkärikäynteihin liittyvän akuutin ahdistuksen ja pelon lievittäminen. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Sedaation merkkejä (jolle on tunnusomaista väsymys, vaikeudet havaita vartalon asentoa ja liikettä, sekä tasapainovaikeuksia) ja oksentamista havaittiin yleisesti kliinisissä tutkimuksissa. Lihasvapinaa, silmäterien laajenemista, ruokahaluttomuutta, ruumiinpainon laskua ja valkosolujen vähäisyyttä 16 havaittiin melko harvoin kliinisissä tutkimuksissa. Syljeneritystä havaittiin harvoin kliinisissä tutkimuksissa. Yleensä kliiniset oireet ovat lieviä ja ohimeneviä. Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1 000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset). Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. 7. KOHDE-ELÄINLAJI( Izlasiet visu dokumentu
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Bonqat 50 mg/ml oraaliliuos kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Pregabaliini (pregabalinum) 50 mg APUAINE: Natriumbentsoaatti (E211) 2 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Oraaliliuos Kirkas, väritön liuos 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Kissa 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Kuljetukseen ja eläinlääkärikäynteihin liittyvän akuutin ahdistuksen ja pelon lievittäminen. 4.3 VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Ei ole 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta alle 2 kg:n painoisille, 5 kuukautta nuoremmille tai 15 vuotta vanhemmille kissoille ei ole tutkittu. Käytä ainoastaan hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-riski- arvion perusteella. Eläinlääkevalmisteen turvallisuus on selvitetty vain terveille kissoille tai kissoille, joilla on lievä systeeminen sairaus. Sitä ei ole selvitetty eläimille, joilla on keskivaikea tai vaikea systeeminen sairaus, esim. keskivaikea tai vaikea munuais-, maksa- tai verenkiertoelinsairaus. Käytä ainoastaan hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-riski-arvion mukaisesti. Kissan terveydentila on aina arvioitava ennen eläinlääkevalmisteen määräämistä. 3 Eläinlääkevalmiste saattaa aiheuttaa lievää sydämen lyöntitiheyden, hengitystiheyden ja ruumiinlämmön laskua. Koska lääkevalmisteen antamisen jälkeen voi seurata lämmön laskua, hoidettava eläin on pidettävä sopivassa lämpötilassa. Seuraa kissan tilaa tarkasti hengityslaman ja sedaation varalta, kun keskushermostoa lamaavaa lääkitystä käytetään samanaikaisesti pregabaliinin kanssa. Eläinlääkevalmistetta määräävän eläinlääkärin tulee aina ohjeistaa omistajaa kertomaan hoitavalle eläinlääkärille, jos eläinl Izlasiet visu dokumentu