Okedi

Country: Եվրոպական Միություն

language: լեհերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Risperidone

MAH:

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.

ATC_code:

N05AX08

INN:

risperidone

therapeutic_group:

Psycholeptyki

therapeutic_area:

Schizofrenia

therapeutic_indication:

Treatment of schizophrenia in adults for whom tolerability and effectiveness has been established with oral risperidone.

leaflet_short:

Revision: 2

authorization_status:

Upoważniony

authorization_date:

2022-02-14

PIL

43
B.
ULOTKA
DLA
PACJENTA
44
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
OKEDI 75
mg PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ O
PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
rysperydon
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek OKEDI i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku OKEDI
3.
Jak stosować lek OKEDI
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek OKEDI
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK OKEDI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek OKEDI zawiera substancję czynną o nazwie rysperydon, która
należy do grupy leków
określanych jako leki przeciwpsychotyczne.
Lek OKEDI stosuje się u osób dorosłych w leczeniu schizofrenii, tj.
stanu, w którym pacjent widzi,
słyszy lub czuje rzeczy nieistniejące, wierzy w rzeczy nieprawdziwe,
odczuwa szczególną
podejrzliwość lub dezorientację.
Lek OKEDI przeznaczony jest dla osób, które wykazują tolerancję i
odpowiedź na doustny
rysperydon (np. w tabletkach).
Lek OKEDI może pomóc złagodzić objawy choroby i zapobiec ich
nawrotom.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OKEDI
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU OKEDI
•
jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na rysperydon lub
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozp

SPC

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA
PRODUKTU
LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
OKEDI 75 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań o przedłużonym
uwalnianiu
OKEDI 100 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań o przedłużonym
uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
OKEDI 75 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań o przedłużonym
uwalnianiu
1 ampułkostrzykawka zawiera 75 mg rysperydonu.
OKEDI 100 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań o przedłużonym
uwalnianiu
1 ampułkostrzykawka zawiera 100 mg rysperydonu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o
przedłużonym uwalnianiu
_Ampułkostrzykawka z proszkiem _
Biały do białożółtawego proszek, bardzo sypki
_Ampułkostrzykawka z rozpuszczalnikiem do rekonstytucji _
Przezroczysty roztwór
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy OKEDI jest wskazany w leczeniu schizofrenii u osób
dorosłych, u których
potwierdzono tolerancję i odpowiedź na rysperydon w postaci
doustnej.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_ _
Produkt leczniczy OKEDI należy podawać co 28 dni we wstrzyknięciu
domięśniowym.
Leczenie produktem OKEDI należy rozpoczynać w zależności od
sytuacji klinicznej danego pacjenta:
_Pacjenci z wcześniejszą odpowiedzią na rysperydon w wywiadzie,
których stan jest obecnie _
_ustabilizowany przy użyciu doustnych leków przeciwpsychotycznych
(łagodne i umiarkowane objawy _
_psychotyczne) _
Pacjenci ustabilizowani przy użyciu doustnego rysperydonu mogą być
przestawieni na produkt
OKEDI bez konieczności dostosowywania dawki.
Pacjenci ustabilizowani przy użyciu innych doustnych leków
przeciwpsychotycznych (tj. innych niż
rysperydon) powinni otrzymywać rysperydon w postaci doustnej przed
rozpoczęciem leczenia
3
produktem OKEDI. Czas trwania okresu dostosowyw