Country: Եվրոպական Միություն
language: դանիերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
posaconazol
Accord Healthcare S.L.U.
J02AC04
posaconazole
Antimykotika til systemisk brug
Mycoses
Posaconazole Accord is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults:Invasive aspergillosis;Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. Uimodtagelighed over er defineret som progression af infektion eller manglende bedring efter minimum 7 dage før terapeutiske doser af effektiv svampedræbende terapi. Posaconazole Accord er også indiceret til behandling af invasive svampeinfektioner i følgende patienter: Patienter, der modtager syndernes forladelse-induktion kemoterapi for akut myeloid leukæmi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS), der forventes at resultere i langvarig neutropeni og der er i høj risiko for udvikling af invasiv svampeinfektion;Hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) modtagere, der er under høj-dosis immunsuppressiv terapi for graft versus host-sygdom, og som er i høj risiko for udvikling af invasiv svampeinfektion.
Revision: 7
autoriseret
2019-07-25
32 B. INDLÆGSSEDDEL 33 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN POSACONAZOLE ACCORD 100 MG GASTRORESISTENTE TABLETTER posaconazol LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Posaconazole Accord 3. Sådan skal du tage Posaconazole Accord 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Posaconazole Accord indeholder et lægemiddelstof, der hedder posaconazol. Det hører til en gruppe af lægemidler, som kaldes ” svampemidler”. Det anvendes til at forebygge og behandle mange forskellige svampeinfektioner. Lægemidlet virker ved at dræbe eller stoppe væksten af nogle typer svampe, som kan forårsage infektioner. Posaconazole Accord kan anvendes hos voksne til behandling af svampeinfektioner, som er forårsaget af svampe af _Aspergillus_ -familien. Posaconazole Accord kan anvendes hos voksne og børn fra 2 år, der vejer over 40 kg, til behandling af følgende svampeinfektioner: • infektioner fremkaldt af svampe af _Aspergillus_ -arten, som ikke er behandlet tilstrækkeligt med svampemidlerne amphotericin B eller itraconazol, eller hvis du var nødt til at stoppe behandlingen med disse midler. • infektioner fremkaldt af svampe af _Fusarium_ -arten, hvis infektionen ikke er behandlet tilstrækkeligt med amphotericin B, eller hvis read_full_document
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Posaconazole Accord 100 mg gastroresistente tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver gastroresistent tablet indeholder 100 mg posaconazol. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Gastroresistent tablet Kapselformet tablet med gult overtræk, der er ca. 17,5 mm lang og 6,7 mm bred, præget med “100P” på den ene side og glat på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Posaconazole Accord er indiceret til behandling af følgende svampeinfektioner hos voksne (se pkt. 4.2. og 5.1): - Invasiv aspergillose; Posaconazole Accord er indiceret til behandling af følgende svampeinfektioner hos pædiatriske patienter fra 2 år, der vejer mere end 40 kg, samt til voksne (se pkt. 4.2 og 5.1): - Invasiv aspergillose hos patienter med sygdom, hvor behandling med amphotericin B eller itraconazol har været utilstrækkelig, eller hos patienter med intolerans over for disse lægemidler; - Fusariose hos patienter med sygdom, hvor behandling med amphotericin B har været utilstrækkelig, eller hos patienter med intolerans over for amphotericin B; - Chromoblastomykose og mycetoma hos patienter med sygdom, hvor behandling med itraconazol har været utilstrækkelig, eller hos patienter med intolerans over for itraconazol; - Coccidioidomykose hos patienter med sygdom, hvor behandling med amphotericin B, itraconazol eller fluconazol har været utilstrækkelig, eller hos patienter med intolerans over for disse lægemidler. Utilstrækkelig behandling defineres som progression af en infektion eller mangel på bedring efter mindst 7 dages terapeutiske doser af effektiv behandling med antimykotika. Posaconazole Accord er også indiceret til forebyggelse af invasive svampeinfektioner hos følgende pædiatriske patienter fra 2 år, der vejer mere end 40 kg, samt til voksne (se pkt. 4.2 og 5.1): - Patienter, der får kemoterapi til remissionsinduktion for akut myeloid leukæmi (AML) eller myelodysplastiske syndromer (MDS), read_full_document