Episalvan

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Polski

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Beli Sekarang

Selebaran informasi Selebaran informasi (PIL)
15-07-2022
Karakteristik produk Karakteristik produk (SPC)
15-07-2022

Bahan aktif:

Betulae cortex

Tersedia dari:

Amryt AG

Kode ATC:

D03AX13

INN (Nama Internasional):

birch bark extract

Kelompok Terapi:

Preparaty do leczenia ran i owrzodzeń

Area terapi:

Wounds and Injuries; Wound Healing

Indikasi Terapi:

Leczenie ran częściowej grubości u dorosłych. Zobacz rozdziały 4. 4 i 5. 1 w informacji o produkcie w odniesieniu do rodzaju badanych ran.

Ringkasan produk:

Revision: 7

Status otorisasi:

Wycofane

Tanggal Otorisasi:

2016-01-14

Selebaran informasi

                                B.
ULOTKA DLA PACJENTA
16
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
EPISALVAN, ŻEL
wyciąg z kory brzozy
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub
pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie
możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy
powiedzieć o
tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Episalvan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Episalvan
3.
Jak stosować lek Episalvan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Episalvan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK EPISALVAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Episalvan to ziołowy lek, który zawiera suchy wyciąg z kory brzozy.
Lek ten jest stosowany u dorosłych w leczeniu ran skóry powstałych
na przykład na
skutek oparzeń stopnia 2a lub chirurgicznego przeszczepu skóry. Nie
ma doświadczenia
ze stosowaniem leku Episalvan w leczeniu ran przewlekłych, np. stopy
cukrzycowej lub
żylnych owrzodzeń nóg.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU EPISALVAN
_ _
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU EPISALVAN
-
jeśli pacjent ma uczulenie na korę brzozy lub którykolwiek z
pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania leku Episalvan należy omówić to z
lekarzem lub
pielęgniarką.
Lek Episalvan nie zawiera pyłku brzozy, może być więc stosowany u
osób uczulonych
na pyłek brzozy.
Zakażenie ra
                                
                                Baca dokumen lengkapnya
                                
                            

Karakteristik produk

                                ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Episalvan, żel
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g żelu zawiera: 100 mg wyciągu (suchego oczyszczonego) z kory
brzozy
_Betula _
_pendula_
Roth,
_Betula pubescens_
Ehrh oraz mieszaniny obu gatunków (równoważne
0,5–1,0 g kory brzozy), co odpowiada 72-88 mg betuliny.
Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: n-heptan
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel.
Bezbarwny do lekko żółtawego, opalizujący.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie ran powstałych na skutek oparzeń drugiego stopnia u
dorosłych. Rodzaje
badanych ran, patrz punkty 4.4 i 5.1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Należy nanosić na powierzchnię rany warstwę żelu o grubości
około 1 mm
i przykrywać jałowym opatrunkiem. Żel powinien być ponownie
nanoszony podczas
każdej zmiany opatrunku, aż do zagojenia rany, przez maksymalnie 4
tygodnie (patrz
punkt 4.4 „Wielkość rany” i „Czas trwania stosowania”).
Specjalne grupy pacjentów
_Zaburzenie czynności nerek lub wątroby _
Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących stosowania produktu
leczniczego
Episalvan u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Nie przewiduje się
konieczności dostosowania dawki ani szczególnych zaleceń u
pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 5.2).
_Osoby w podeszłym wieku _
Dostosowanie dawki nie jest konieczne.
_Dzieci i młodzież _
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności
produktu
leczniczego Episalvan u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Dane nie są
dostępne.
Sposób podawania
Do stosowania na skórę.
2
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Świeże rany przed zastosowaniem produktu leczniczego Episalvan
powinny osiągnąć
hemostazę. W razie konieczności rany (rany wypadkowe) przed
zastosowaniem
                                
                                Baca dokumen lengkapnya
                                
                            

Dokumen dalam bahasa lain

Selebaran informasi Selebaran informasi Bulgar 15-07-2022
Karakteristik produk Karakteristik produk Bulgar 15-07-2022
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Bulgar 15-07-2022
Selebaran informasi Selebaran informasi Spanyol 15-07-2022
Karakteristik produk Karakteristik produk Spanyol 15-07-2022
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Spanyol 15-07-2022
Selebaran informasi Selebaran informasi Cheska 15-07-2022
Karakteristik produk Karakteristik produk Cheska 15-07-2022
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Cheska 15-07-2022
Selebaran informasi Selebaran informasi Dansk 15-07-2022
Karakteristik produk Karakteristik produk Dansk 15-07-2022
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Dansk 15-07-2022
Selebaran informasi Selebaran informasi Jerman 15-07-2022
Karakteristik produk Karakteristik produk Jerman 15-07-2022
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Jerman 15-07-2022
Selebaran informasi Selebaran informasi Esti 15-07-2022
Karakteristik produk Karakteristik produk Esti 15-07-2022
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Esti 15-07-2022
Selebaran informasi Selebaran informasi Yunani 15-07-2022
Karakteristik produk Karakteristik produk Yunani 15-07-2022
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Yunani 15-07-2022
Selebaran informasi Selebaran informasi Inggris 15-07-2022
Karakteristik produk Karakteristik produk Inggris 15-07-2022
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Inggris 15-07-2022
Selebaran informasi Selebaran informasi Prancis 15-07-2022
Karakteristik produk Karakteristik produk Prancis 15-07-2022
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Prancis 15-07-2022
Selebaran informasi Selebaran informasi Italia 15-07-2022
Karakteristik produk Karakteristik produk Italia 15-07-2022
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Italia 15-07-2022
Selebaran informasi Selebaran informasi Latvi 15-07-2022
Karakteristik produk Karakteristik produk Latvi 15-07-2022
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Latvi 15-07-2022
Selebaran informasi Selebaran informasi Lituavi 15-07-2022
Karakteristik produk Karakteristik produk Lituavi 15-07-2022
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Lituavi 15-07-2022
Selebaran informasi Selebaran informasi Hungaria 15-07-2022
Karakteristik produk Karakteristik produk Hungaria 15-07-2022
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Hungaria 15-07-2022
Selebaran informasi Selebaran informasi Malta 15-07-2022
Karakteristik produk Karakteristik produk Malta 15-07-2022
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Malta 15-07-2022
Selebaran informasi Selebaran informasi Belanda 15-07-2022
Karakteristik produk Karakteristik produk Belanda 15-07-2022
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Belanda 15-07-2022
Selebaran informasi Selebaran informasi Portugis 15-07-2022
Karakteristik produk Karakteristik produk Portugis 15-07-2022
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Portugis 15-07-2022
Selebaran informasi Selebaran informasi Rumania 15-07-2022
Karakteristik produk Karakteristik produk Rumania 15-07-2022
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Rumania 15-07-2022
Selebaran informasi Selebaran informasi Slovak 15-07-2022
Karakteristik produk Karakteristik produk Slovak 15-07-2022
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Slovak 15-07-2022
Selebaran informasi Selebaran informasi Sloven 15-07-2022
Karakteristik produk Karakteristik produk Sloven 15-07-2022
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Sloven 15-07-2022
Selebaran informasi Selebaran informasi Suomi 15-07-2022
Karakteristik produk Karakteristik produk Suomi 15-07-2022
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Suomi 15-07-2022
Selebaran informasi Selebaran informasi Swedia 15-07-2022
Karakteristik produk Karakteristik produk Swedia 15-07-2022
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Swedia 15-07-2022
Selebaran informasi Selebaran informasi Norwegia 15-07-2022
Karakteristik produk Karakteristik produk Norwegia 15-07-2022
Selebaran informasi Selebaran informasi Islandia 15-07-2022
Karakteristik produk Karakteristik produk Islandia 15-07-2022
Selebaran informasi Selebaran informasi Kroasia 15-07-2022
Karakteristik produk Karakteristik produk Kroasia 15-07-2022
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Kroasia 15-07-2022

Peringatan pencarian terkait dengan produk ini

Lihat riwayat dokumen