Страна: Європейський Союз
мова: польська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
Betulae cortex
Amryt AG
D03AX13
birch bark extract
Preparaty do leczenia ran i owrzodzeń
Wounds and Injuries; Wound Healing
Leczenie ran częściowej grubości u dorosłych. Zobacz rozdziały 4. 4 i 5. 1 w informacji o produkcie w odniesieniu do rodzaju badanych ran.
Revision: 7
Wycofane
2016-01-14
B. ULOTKA DLA PACJENTA 16 Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA EPISALVAN, ŻEL wyciąg z kory brzozy NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Episalvan i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Episalvan 3. Jak stosować lek Episalvan 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Episalvan 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK EPISALVAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Episalvan to ziołowy lek, który zawiera suchy wyciąg z kory brzozy. Lek ten jest stosowany u dorosłych w leczeniu ran skóry powstałych na przykład na skutek oparzeń stopnia 2a lub chirurgicznego przeszczepu skóry. Nie ma doświadczenia ze stosowaniem leku Episalvan w leczeniu ran przewlekłych, np. stopy cukrzycowej lub żylnych owrzodzeń nóg. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU EPISALVAN _ _ KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU EPISALVAN - jeśli pacjent ma uczulenie na korę brzozy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przed rozpoczęciem stosowania leku Episalvan należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką. Lek Episalvan nie zawiera pyłku brzozy, może być więc stosowany u osób uczulonych na pyłek brzozy. Zakażenie ra Прочитайте повний документ
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Episalvan, żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g żelu zawiera: 100 mg wyciągu (suchego oczyszczonego) z kory brzozy _Betula _ _pendula_ Roth, _Betula pubescens_ Ehrh oraz mieszaniny obu gatunków (równoważne 0,5–1,0 g kory brzozy), co odpowiada 72-88 mg betuliny. Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: n-heptan Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel. Bezbarwny do lekko żółtawego, opalizujący. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie ran powstałych na skutek oparzeń drugiego stopnia u dorosłych. Rodzaje badanych ran, patrz punkty 4.4 i 5.1. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Należy nanosić na powierzchnię rany warstwę żelu o grubości około 1 mm i przykrywać jałowym opatrunkiem. Żel powinien być ponownie nanoszony podczas każdej zmiany opatrunku, aż do zagojenia rany, przez maksymalnie 4 tygodnie (patrz punkt 4.4 „Wielkość rany” i „Czas trwania stosowania”). Specjalne grupy pacjentów _Zaburzenie czynności nerek lub wątroby _ Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Episalvan u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Nie przewiduje się konieczności dostosowania dawki ani szczególnych zaleceń u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 5.2). _Osoby w podeszłym wieku _ Dostosowanie dawki nie jest konieczne. _Dzieci i młodzież _ Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Episalvan u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne. Sposób podawania Do stosowania na skórę. 2 Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Świeże rany przed zastosowaniem produktu leczniczego Episalvan powinny osiągnąć hemostazę. W razie konieczności rany (rany wypadkowe) przed zastosowaniem Прочитайте повний документ