Episalvan

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Poland

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Beli sekarang

Risalah maklumat Risalah maklumat (PIL)
15-07-2022
Ciri produk Ciri produk (SPC)
15-07-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam (PAR)
15-07-2022

Bahan aktif:

Betulae cortex

Boleh didapati daripada:

Amryt AG

Kod ATC:

D03AX13

INN (Nama Antarabangsa):

birch bark extract

Kumpulan terapeutik:

Preparaty do leczenia ran i owrzodzeń

Kawasan terapeutik:

Wounds and Injuries; Wound Healing

Tanda-tanda terapeutik:

Leczenie ran częściowej grubości u dorosłych. Zobacz rozdziały 4. 4 i 5. 1 w informacji o produkcie w odniesieniu do rodzaju badanych ran.

Ringkasan produk:

Revision: 7

Status kebenaran:

Wycofane

Tarikh kebenaran:

2016-01-14

Risalah maklumat

                                B.
ULOTKA DLA PACJENTA
16
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
EPISALVAN, ŻEL
wyciąg z kory brzozy
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub
pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie
możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy
powiedzieć o
tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Episalvan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Episalvan
3.
Jak stosować lek Episalvan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Episalvan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK EPISALVAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Episalvan to ziołowy lek, który zawiera suchy wyciąg z kory brzozy.
Lek ten jest stosowany u dorosłych w leczeniu ran skóry powstałych
na przykład na
skutek oparzeń stopnia 2a lub chirurgicznego przeszczepu skóry. Nie
ma doświadczenia
ze stosowaniem leku Episalvan w leczeniu ran przewlekłych, np. stopy
cukrzycowej lub
żylnych owrzodzeń nóg.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU EPISALVAN
_ _
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU EPISALVAN
-
jeśli pacjent ma uczulenie na korę brzozy lub którykolwiek z
pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania leku Episalvan należy omówić to z
lekarzem lub
pielęgniarką.
Lek Episalvan nie zawiera pyłku brzozy, może być więc stosowany u
osób uczulonych
na pyłek brzozy.
Zakażenie ra
                                
                                Baca dokumen lengkap
                                
                            

Ciri produk

                                ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Episalvan, żel
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g żelu zawiera: 100 mg wyciągu (suchego oczyszczonego) z kory
brzozy
_Betula _
_pendula_
Roth,
_Betula pubescens_
Ehrh oraz mieszaniny obu gatunków (równoważne
0,5–1,0 g kory brzozy), co odpowiada 72-88 mg betuliny.
Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: n-heptan
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel.
Bezbarwny do lekko żółtawego, opalizujący.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie ran powstałych na skutek oparzeń drugiego stopnia u
dorosłych. Rodzaje
badanych ran, patrz punkty 4.4 i 5.1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Należy nanosić na powierzchnię rany warstwę żelu o grubości
około 1 mm
i przykrywać jałowym opatrunkiem. Żel powinien być ponownie
nanoszony podczas
każdej zmiany opatrunku, aż do zagojenia rany, przez maksymalnie 4
tygodnie (patrz
punkt 4.4 „Wielkość rany” i „Czas trwania stosowania”).
Specjalne grupy pacjentów
_Zaburzenie czynności nerek lub wątroby _
Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących stosowania produktu
leczniczego
Episalvan u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Nie przewiduje się
konieczności dostosowania dawki ani szczególnych zaleceń u
pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 5.2).
_Osoby w podeszłym wieku _
Dostosowanie dawki nie jest konieczne.
_Dzieci i młodzież _
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności
produktu
leczniczego Episalvan u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Dane nie są
dostępne.
Sposób podawania
Do stosowania na skórę.
2
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Świeże rany przed zastosowaniem produktu leczniczego Episalvan
powinny osiągnąć
hemostazę. W razie konieczności rany (rany wypadkowe) przed
zastosowaniem
                                
                                Baca dokumen lengkap
                                
                            

Dokumen dalam bahasa lain

Risalah maklumat Risalah maklumat Bulgaria 15-07-2022
Ciri produk Ciri produk Bulgaria 15-07-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Bulgaria 15-07-2022
Risalah maklumat Risalah maklumat Sepanyol 15-07-2022
Ciri produk Ciri produk Sepanyol 15-07-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Sepanyol 15-07-2022
Risalah maklumat Risalah maklumat Czech 15-07-2022
Ciri produk Ciri produk Czech 15-07-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Czech 15-07-2022
Risalah maklumat Risalah maklumat Denmark 15-07-2022
Ciri produk Ciri produk Denmark 15-07-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Denmark 15-07-2022
Risalah maklumat Risalah maklumat Jerman 15-07-2022
Ciri produk Ciri produk Jerman 15-07-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Jerman 15-07-2022
Risalah maklumat Risalah maklumat Estonia 15-07-2022
Ciri produk Ciri produk Estonia 15-07-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Estonia 15-07-2022
Risalah maklumat Risalah maklumat Greek 15-07-2022
Ciri produk Ciri produk Greek 15-07-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Greek 15-07-2022
Risalah maklumat Risalah maklumat Inggeris 15-07-2022
Ciri produk Ciri produk Inggeris 15-07-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Inggeris 15-07-2022
Risalah maklumat Risalah maklumat Perancis 15-07-2022
Ciri produk Ciri produk Perancis 15-07-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Perancis 15-07-2022
Risalah maklumat Risalah maklumat Itali 15-07-2022
Ciri produk Ciri produk Itali 15-07-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Itali 15-07-2022
Risalah maklumat Risalah maklumat Latvia 15-07-2022
Ciri produk Ciri produk Latvia 15-07-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Latvia 15-07-2022
Risalah maklumat Risalah maklumat Lithuania 15-07-2022
Ciri produk Ciri produk Lithuania 15-07-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Lithuania 15-07-2022
Risalah maklumat Risalah maklumat Hungary 15-07-2022
Ciri produk Ciri produk Hungary 15-07-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Hungary 15-07-2022
Risalah maklumat Risalah maklumat Malta 15-07-2022
Ciri produk Ciri produk Malta 15-07-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Malta 15-07-2022
Risalah maklumat Risalah maklumat Belanda 15-07-2022
Ciri produk Ciri produk Belanda 15-07-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Belanda 15-07-2022
Risalah maklumat Risalah maklumat Portugis 15-07-2022
Ciri produk Ciri produk Portugis 15-07-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Portugis 15-07-2022
Risalah maklumat Risalah maklumat Romania 15-07-2022
Ciri produk Ciri produk Romania 15-07-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Romania 15-07-2022
Risalah maklumat Risalah maklumat Slovak 15-07-2022
Ciri produk Ciri produk Slovak 15-07-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Slovak 15-07-2022
Risalah maklumat Risalah maklumat Slovenia 15-07-2022
Ciri produk Ciri produk Slovenia 15-07-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Slovenia 15-07-2022
Risalah maklumat Risalah maklumat Finland 15-07-2022
Ciri produk Ciri produk Finland 15-07-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Finland 15-07-2022
Risalah maklumat Risalah maklumat Sweden 15-07-2022
Ciri produk Ciri produk Sweden 15-07-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Sweden 15-07-2022
Risalah maklumat Risalah maklumat Norway 15-07-2022
Ciri produk Ciri produk Norway 15-07-2022
Risalah maklumat Risalah maklumat Iceland 15-07-2022
Ciri produk Ciri produk Iceland 15-07-2022
Risalah maklumat Risalah maklumat Croat 15-07-2022
Ciri produk Ciri produk Croat 15-07-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Croat 15-07-2022

Cari amaran yang berkaitan dengan produk ini

Lihat sejarah dokumen