Ganirelix Gedeon Richter

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

ganirelix acetate

Fáanlegur frá:

Chemical Works of Gedeon Richter Plc. (Gedeon Richter Plc.)

ATC númer:

H01CC01

INN (Alþjóðlegt nafn):

ganirelix

Meðferðarhópur:

Hipofizės ir hipotalaminiai hormonai ir analogai

Lækningarsvæði:

Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Infertility, Female

Ábendingar:

Prevention of premature luteinising hormone (LH) surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation (COH) for assisted reproduction techniques (ART).

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2022-07-15

Upplýsingar fylgiseðill

16
B. PAKUOTĖS LAPELIS
17
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
GANIRELIX GEDEON RICHTER 0,25 MG/0,5 ML INJEKCINIS TIRPALAS
UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
ganireliksas (
_ganirelixum_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Ganirelix Gedeon Richter
ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Ganirelix Gedeon Richter
3.
Kaip vartoti Ganirelix Gedeon Richter
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Ganirelix Gedeon Richter
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA GANIRELIX GEDEON RICHTER IR KAM JIS VARTOJAMAS
Ganirelix Gedeon Richter
sudėtyje yra veikliosios medžiagos ganirelikso ir priklauso vaistų
grupei,
vadinamai „gonadotropiną išskiriančio hormono antagonistais“,
kurie veikia priešingai natūraliam
gonadotropinus išskiriančiam hormonui (GnIH) . GnIH reguliuoja
gonadotropinų, t. y.
liuteinizuojančio hormono (LH) ir folikulus stimuliuojančio hormono
(FSH) išskyrimą.
Gonadotropinai yra svarbūs žmogaus vaisingumui ir dauginimosi
funkcijai. Moterims FSH būtinas
folikulų augimui ir brendimui kiaušidėse. Folikulai yra maži,
apvalūs maišeliai, kuriuose yra
kiaušinėlis. LH būtinas subrendusiam kiaušinėliui pasišalinti
iš folikulo ir kiaušidės, t.y. ovuliacijai.
Ganirelix Gedeon Richter
slopina GnIH veikimą, todėl slopinamas gonadotropinų, labiausiai
LH,
išskyrimas.
_Kam Ganirelix Gedeon Richter vartojamas _
Darant moters apvaisinimą pagalbiniu

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ganirelix Gedeon Richter 0,25
mg/0,5
ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0,5
ml vandeninio tirpalo, kuriame yra 0,25 mg ganirelikso
(
_ganirelixum_
).
Veiklioji medžiaga ganireliksas (tarptautinis nepatentuotas
pavadinimas) yra sintetinis dekapeptidas,
pasižymintis stipriu antagonistiniu poveikiu natūraliam
gonadotropinus išskiriančiam hormonui
(GnIH). Ganireliksas pagamintas pakeitus natūralaus GnIH dekapeptido
molekulės 1, 2, 3, 6, 8 ir 10
padėtyje esančias aminorūgštis taip, kad atsirastų
[N-Ac-D-Nal(2)1, D-pClPhe2, D-Pal(3)3 , D -
hArg(Et2)6 , L-hArg(Et2)8 , D-Ala10]-GnIH, kurio santykinė
molekulinė masė yra 1570,4.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas (injekcija).
Skaidrus ir bespalvis vandeninis tirpalas, kurio pH yra 4,8
-
5,2
ir osmoliališkumas 260 -300
mOsm/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Ganirelix Gedeon Richter yra skirtas priešlaikinio liuteinizuojančio
hormono (LH) išsiskyrimo
slopinimui moterims, kurioms, darant apvaisinimą pagalbiniu būdu
(PAB), sukeliama kontroliuojama
kiaušidžių hiperstimuliacija (KKHS).
Klinikinių tyrimų metu ganireliksas vartotas kartu su
rekombinantiniu žmogaus folikulus
stimuliuojančiu hormonu (FSH) arba pailginto veikimo folikulų
stimuliatoriumi korifolitropinu alfa.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Ganirelix Gedeon Richter gali skirti tik gydytojas, turintis
nevaisingumo gydymo patirties.
Dozavimas
Ganireliksas vartojamas slopinti priešlaikinį LH išsiskyrimą
moterims, kurioms sukeliama KKHS.
Kontroliuojamą kiaušidžių hiperstimuliaciją FSH arba
korifolitropinu alfa galima pradėti 2-ąją arba 3-
ąją mėnesinių dieną. Pradedant nuo 5-osios ar 6-osios FSH
vartojimo dienos arba praėjus 5 ar 6
dienoms po korifolitropino alfa pavartojimo po oda reikia suleisti po
0,25 mg Ganirelix Ge