Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: lietuviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
ganirelix acetate
Chemical Works of Gedeon Richter Plc. (Gedeon Richter Plc.)
H01CC01
ganirelix
Hipofizės ir hipotalaminiai hormonai ir analogai
Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Infertility, Female
Prevention of premature luteinising hormone (LH) surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation (COH) for assisted reproduction techniques (ART).
Įgaliotas
2022-07-15
16 B. PAKUOTĖS LAPELIS 17 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI GANIRELIX GEDEON RICHTER 0,25 MG/0,5 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE ganireliksas ( _ganirelixum_ ) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Ganirelix Gedeon Richter ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Ganirelix Gedeon Richter 3. Kaip vartoti Ganirelix Gedeon Richter 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Ganirelix Gedeon Richter 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA GANIRELIX GEDEON RICHTER IR KAM JIS VARTOJAMAS Ganirelix Gedeon Richter sudėtyje yra veikliosios medžiagos ganirelikso ir priklauso vaistų grupei, vadinamai „gonadotropiną išskiriančio hormono antagonistais“, kurie veikia priešingai natūraliam gonadotropinus išskiriančiam hormonui (GnIH) . GnIH reguliuoja gonadotropinų, t. y. liuteinizuojančio hormono (LH) ir folikulus stimuliuojančio hormono (FSH) išskyrimą. Gonadotropinai yra svarbūs žmogaus vaisingumui ir dauginimosi funkcijai. Moterims FSH būtinas folikulų augimui ir brendimui kiaušidėse. Folikulai yra maži, apvalūs maišeliai, kuriuose yra kiaušinėlis. LH būtinas subrendusiam kiaušinėliui pasišalinti iš folikulo ir kiaušidės, t.y. ovuliacijai. Ganirelix Gedeon Richter slopina GnIH veikimą, todėl slopinamas gonadotropinų, labiausiai LH, išskyrimas. _Kam Ganirelix Gedeon Richter vartojamas _ Darant moters apvaisinimą pagalbiniu Izlasiet visu dokumentu
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ganirelix Gedeon Richter 0,25 mg/0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0,5 ml vandeninio tirpalo, kuriame yra 0,25 mg ganirelikso ( _ganirelixum_ ). Veiklioji medžiaga ganireliksas (tarptautinis nepatentuotas pavadinimas) yra sintetinis dekapeptidas, pasižymintis stipriu antagonistiniu poveikiu natūraliam gonadotropinus išskiriančiam hormonui (GnIH). Ganireliksas pagamintas pakeitus natūralaus GnIH dekapeptido molekulės 1, 2, 3, 6, 8 ir 10 padėtyje esančias aminorūgštis taip, kad atsirastų [N-Ac-D-Nal(2)1, D-pClPhe2, D-Pal(3)3 , D - hArg(Et2)6 , L-hArg(Et2)8 , D-Ala10]-GnIH, kurio santykinė molekulinė masė yra 1570,4. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas (injekcija). Skaidrus ir bespalvis vandeninis tirpalas, kurio pH yra 4,8 - 5,2 ir osmoliališkumas 260 -300 mOsm/kg. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Ganirelix Gedeon Richter yra skirtas priešlaikinio liuteinizuojančio hormono (LH) išsiskyrimo slopinimui moterims, kurioms, darant apvaisinimą pagalbiniu būdu (PAB), sukeliama kontroliuojama kiaušidžių hiperstimuliacija (KKHS). Klinikinių tyrimų metu ganireliksas vartotas kartu su rekombinantiniu žmogaus folikulus stimuliuojančiu hormonu (FSH) arba pailginto veikimo folikulų stimuliatoriumi korifolitropinu alfa. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Ganirelix Gedeon Richter gali skirti tik gydytojas, turintis nevaisingumo gydymo patirties. Dozavimas Ganireliksas vartojamas slopinti priešlaikinį LH išsiskyrimą moterims, kurioms sukeliama KKHS. Kontroliuojamą kiaušidžių hiperstimuliaciją FSH arba korifolitropinu alfa galima pradėti 2-ąją arba 3- ąją mėnesinių dieną. Pradedant nuo 5-osios ar 6-osios FSH vartojimo dienos arba praėjus 5 ar 6 dienoms po korifolitropino alfa pavartojimo po oda reikia suleisti po 0,25 mg Ganirelix Ge Izlasiet visu dokumentu