Ganirelix Gedeon Richter

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
20-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
20-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
20-07-2022

Viambatanisho vya kazi:

ganirelix acetate

Inapatikana kutoka:

Chemical Works of Gedeon Richter Plc. (Gedeon Richter Plc.)

ATC kanuni:

H01CC01

INN (Jina la Kimataifa):

ganirelix

Kundi la matibabu:

Hipofizės ir hipotalaminiai hormonai ir analogai

Eneo la matibabu:

Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Infertility, Female

Matibabu dalili:

Prevention of premature luteinising hormone (LH) surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation (COH) for assisted reproduction techniques (ART).

Idhini hali ya:

Įgaliotas

Idhini ya tarehe:

2022-07-15

Taarifa za kipeperushi

                                16
B. PAKUOTĖS LAPELIS
17
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
GANIRELIX GEDEON RICHTER 0,25 MG/0,5 ML INJEKCINIS TIRPALAS
UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
ganireliksas (
_ganirelixum_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Ganirelix Gedeon Richter
ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Ganirelix Gedeon Richter
3.
Kaip vartoti Ganirelix Gedeon Richter
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Ganirelix Gedeon Richter
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA GANIRELIX GEDEON RICHTER IR KAM JIS VARTOJAMAS
Ganirelix Gedeon Richter
sudėtyje yra veikliosios medžiagos ganirelikso ir priklauso vaistų
grupei,
vadinamai „gonadotropiną išskiriančio hormono antagonistais“,
kurie veikia priešingai natūraliam
gonadotropinus išskiriančiam hormonui (GnIH) . GnIH reguliuoja
gonadotropinų, t. y.
liuteinizuojančio hormono (LH) ir folikulus stimuliuojančio hormono
(FSH) išskyrimą.
Gonadotropinai yra svarbūs žmogaus vaisingumui ir dauginimosi
funkcijai. Moterims FSH būtinas
folikulų augimui ir brendimui kiaušidėse. Folikulai yra maži,
apvalūs maišeliai, kuriuose yra
kiaušinėlis. LH būtinas subrendusiam kiaušinėliui pasišalinti
iš folikulo ir kiaušidės, t.y. ovuliacijai.
Ganirelix Gedeon Richter
slopina GnIH veikimą, todėl slopinamas gonadotropinų, labiausiai
LH,
išskyrimas.
_Kam Ganirelix Gedeon Richter vartojamas _
Darant moters apvaisinimą pagalbiniu
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ganirelix Gedeon Richter 0,25
mg/0,5
ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0,5
ml vandeninio tirpalo, kuriame yra 0,25 mg ganirelikso
(
_ganirelixum_
).
Veiklioji medžiaga ganireliksas (tarptautinis nepatentuotas
pavadinimas) yra sintetinis dekapeptidas,
pasižymintis stipriu antagonistiniu poveikiu natūraliam
gonadotropinus išskiriančiam hormonui
(GnIH). Ganireliksas pagamintas pakeitus natūralaus GnIH dekapeptido
molekulės 1, 2, 3, 6, 8 ir 10
padėtyje esančias aminorūgštis taip, kad atsirastų
[N-Ac-D-Nal(2)1, D-pClPhe2, D-Pal(3)3 , D -
hArg(Et2)6 , L-hArg(Et2)8 , D-Ala10]-GnIH, kurio santykinė
molekulinė masė yra 1570,4.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas (injekcija).
Skaidrus ir bespalvis vandeninis tirpalas, kurio pH yra 4,8
-
5,2
ir osmoliališkumas 260 -300
mOsm/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Ganirelix Gedeon Richter yra skirtas priešlaikinio liuteinizuojančio
hormono (LH) išsiskyrimo
slopinimui moterims, kurioms, darant apvaisinimą pagalbiniu būdu
(PAB), sukeliama kontroliuojama
kiaušidžių hiperstimuliacija (KKHS).
Klinikinių tyrimų metu ganireliksas vartotas kartu su
rekombinantiniu žmogaus folikulus
stimuliuojančiu hormonu (FSH) arba pailginto veikimo folikulų
stimuliatoriumi korifolitropinu alfa.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Ganirelix Gedeon Richter gali skirti tik gydytojas, turintis
nevaisingumo gydymo patirties.
Dozavimas
Ganireliksas vartojamas slopinti priešlaikinį LH išsiskyrimą
moterims, kurioms sukeliama KKHS.
Kontroliuojamą kiaušidžių hiperstimuliaciją FSH arba
korifolitropinu alfa galima pradėti 2-ąją arba 3-
ąją mėnesinių dieną. Pradedant nuo 5-osios ar 6-osios FSH
vartojimo dienos arba praėjus 5 ar 6
dienoms po korifolitropino alfa pavartojimo po oda reikia suleisti po
0,25 mg Ganirelix Ge
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi ganirelix acetate

ganirelix acetate

ATC kanuni H01CC01

H01CC01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Chemical Works of Gedeon Richter Plc. (Gedeon Richter Plc.)

Chemical Works of Gedeon Richter Plc. (Gedeon Richter Plc.)

INN (Jina la Kimataifa) ganirelix

ganirelix

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 20-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 20-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 20-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 20-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 20-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 20-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 20-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 20-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 20-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 20-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 20-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 20-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 20-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 20-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 20-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 20-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 20-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 20-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 20-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 20-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 20-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 20-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 20-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 20-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 20-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 20-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 20-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 20-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 20-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 20-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 20-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 20-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 20-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 20-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 20-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 20-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 20-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 20-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 20-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 20-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 20-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 20-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 20-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 20-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 20-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 20-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 20-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 20-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 20-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 20-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 20-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 20-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 20-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 20-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 20-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 20-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 20-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 20-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 20-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 20-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 20-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 20-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 20-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 20-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 20-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 20-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 20-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 20-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 20-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 20-07-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Ganirelix Gedeon Richter acetate

Ganirelix Gedeon Richter acetate

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Ganirelix Gedeon Richter