国: 欧州連合
言語: スロベニア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
Prednizolon
LE VET B.V.
QH02AB06
Prednisolone
Konji
Kortikosteroidi za sistemsko zdravljenje, navaden, prednizolon, Sistemsko hormonski preparati, razen. spolni hormoni in insulina
Zmanjševanje vnetnih in kliničnih parametrov, povezanih s ponavljajočo se obstrukcijo dihalnih poti (RAO) pri konjih, v kombinaciji z nadzorom okolja.
Revision: 9
Pooblaščeni
2014-03-12
23 B. NAVODILO ZA UPORABO 24 NAVODILO ZA UPORABO Equisolon 100 mg peroralni prašek za konje Equisolon 300 mg peroralni prašek za konje Equisolon 600 mg peroralni prašek za konje 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Le Vet B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Nizozemska Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: LelyPharma B.V. Zuiveringweg 42 8243 PZ Lelystad Nizozemska 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Equisolon 100 mg peroralni prašek za konje Equisolon 300 mg peroralni prašek za konje Equisolon 600 mg peroralni prašek za konje prednizolon 3. NAVEDBA UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN Bel do umazano bel prašek, ki vsebuje 33,3 mg/g prednizolona. Zdravilna učinkovina: 100 mg prednizolona v 3 g vrečki. 300 mg prednizolona v 9 g vrečki. 600 mg prednizolona v 18 g vrečki. 4. INDIKACIJA(E) Lajšanje vnetnih in kliničnih znakov, povezanih s ponavljajočo se obstrukcijo dihal (recurrent airway obstruction – RAO) pri konjih, v kombinaciji z okoljskimi ukrepi. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primeru znane preobčutljivosti na zdravilno učinkovino, kortikosteroide ali na katero koli drugo sestavino zdravila. Ne uporabite pri virusnih okužbah, pri katerih delci virusa krožijo po krvnem obtoku, ter pri sistemskih glivičnih okužbah. Ne uporabite pri živalih, ki imajo razjede v prebavilih. Ne uporabite pri živalih, ki imajo razjede roženice. Ne uporabite v obdobju brejosti. 25 6. NEŽELENI UČINKI Zelo redko so po uporabi zdravila opazili laminitis. Zato je treba konje med zdravljenjem pogosto pregledovati. Zelo redko so po uporabi zdravila opazili nevrološke znake, kot so ataksija, neaktivnost, nagibanje glave, nemir ali slaba koordinacija. Medtem ko živali običajno dobro prenašajo enkratne visoke odmerke kortikosteroidov, se lahko pri daljši uporabi pojavijo hudi neželeni učinki. Zato je treba pri srednjeročni in dolgoročni uporabi obi 完全なドキュメントを読む
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Equisolon 100 mg peroralni prašek za konje Equisolon 300 mg peroralni prašek za konje Equisolon 600 mg peroralni prašek za konje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA UČINKOVINA: 100 mg prednizolona na 3-gramsko vrečko 300 mg prednizolona na 9-gramsko vrečko 600 mg prednizolona na18-gramska vrečko Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Peroralni prašek. Bel do umazano bel prašek 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Konji. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Lajšanje vnetnih in kliničnih znakov, povezanih s ponavljajočo se obstrukcijo dihal (recurrent airway obstruction – RAO) pri konjih, v kombinaciji z okoljskimi ukrepi. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primerih znane preobčutljivosti na učinkovino, kortikosteroide ali na katero koli pomožno snov. Ne uporabite pri virusnih okužbah v obdobju viremije ali v primeru sistemskih glivičnih okužb. Ne uporabite pri živalih, ki imajo razjede v prebavilih. Ne uporabite pri živalih, ki imajo razjede roženice. Ne uporabite v obdobju brejosti. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Z dajanjem kortikosteroidov ne ozdravimo bolezni, temveč izboljšamo klinične znake. Zdravljenje je treba kombinirati z okoljskimi ukrepi. Veterinar mora oceniti vsak primer posebej in določiti ustrezen program zdravljenja. Zdravljenje s prednizolonom se lahko uvede samo, če kliničnih simptomov ni bilo mogoče zadovoljivo ublažiti samo z okoljskimi ukrepi oziroma če to ni verjetno. Lahko se zgodi, da zdravljenje s prednizolonom v nekaterih primerih ne bo dovolj izboljšalo delovanja dihal, zato je treba v posameznih primerih razmisliti o uporabi zdravil, ki začnejo delovati hitreje. 3 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Ne uporabite pri živalih s sladkorno boleznijo, ledvično insuficienco, srčnim popuščanjem, hiperadrenokortici 完全なドキュメントを読む