国: 欧州連合
言語: クロアチア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 1, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 3, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 4, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, live, attenuated
Takeda GmbH
J07BX04
dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
cjepiva
Denga
Qdenga is indicated for the prevention of dengue disease in individuals from 4 years of age. The use of Qdenga should be in accordance with official recommendations.
odobren
2022-12-05
31 B. UPUTA O LIJEKU 32 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA QDENGA PRA Š AK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU Četverovalentno cjepivo protiv denge (živo, atenuirano) Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO VI ILI VAŠE DIJETE PRIMITE CJEPIVO JER SADRŽI VAMA VA Ž NE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu u Vas ili Vašeg djeteta, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. Š TO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Qdenga i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete primite cjepivo Qdenga 3. Kako se primjenjuje Qdenga 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati cjepivo Qdenga 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. Š TO JE QDENGA I ZA Š TO SE KORISTI Qdenga je cjepivo. Koristi se kako bi Vas ili Vaše dijete pomoglo zaštititi od denge. Denga je bolest uzrokovana serotipovima 1, 2, 3 i 4 virusa denga. Qdenga sadrži oslabljene verzije ova 4 serotipa virusa denge, tako da ne može uzrokovati bolest denga. Qdenga se daje odraslim osobama, mladim osobama i djeci (od 4 godine i starijima). Cjepivo Qdenga treba primijeniti u skladu sa službenim preporukama. KAKO DJELUJE CJEPIVO Qdenga potiče prirodnu obranu tijela (imunosni sustav). To štiti od virusa koji uzrokuju dengu ako tijelo u budućnosti bude izloženo tim virusima. Š TO JE DENGA Denga je uzrokovana virusom. Virus šire komarci (Aedes komarci). Ako komarac ubode nekoga s dengom, može prenijeti virus na sljedeće osobe koje ub 完全なドキュメントを読む
1 PRILOG I. SA Ž ETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Qdenga prašak i otapalo za otopinu za injekciju Qdenga prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki Četverovalentno cjepivo protiv denge (živo, atenuirano) 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Nakon rekonstitucije, 1 doza (0,5 ml) sadrži: Virus denge serotipa 1 (živi, atenuirani)*: ≥ 3,3 log10 PFU** po dozi Virus denge serotipa 2 (živi, atenuirani)#: ≥ 2,7 log10 PFU** po dozi Virus denge serotipa 3 (živi, atenuirani)*: ≥ 4,0 log10 PFU** po dozi Virus denge serotipa 4 (živi, atenuirani)*: ≥ 4,5 log10 PFU** po dozi *Proizvedeno u Vero stanicama tehnologijom rekombinantne DNA. Geni površinskih proteina specifičnih za serotip ubačeni u okosnicu virusa denge tipa 2. Ovo cjepivo sadrži genetički modificirane organizme (GMO). #Proizvedeno u Vero stanicama tehnologijom rekombinantne DNA **PFU = jedinice koje formiraju plak (engl. plaque-forming units) Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i otapalo za otopinu za injekciju. Prije rekonstitucije cjepivo je bijeli do bjeličasti liofilizirani prašak (kompaktni kolačić). Otapalo je bistra, bezbojna otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Cjepivo Qdenga indicirano je za prevenciju denga bolesti u osoba u dobi od 4 godine i starijih. Cjepivo Qdenga treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Osobe u dobi od 4 godine i starije Cjepivo Qdenga treba davati kao dozu od 0,5 ml u rasporedu od dvije doze (0. i 3. mjeseca). Potreba za docjepljivanjem (engl. booster) nije utvrđena. 3 Druga pedijatrijska populacija (djeca u dobi od < 4 godine) Sigurnost i djelotvornost cjepiva Qdenga u djece mlađe od 4 godine nisu još ustan 完全なドキュメントを読む