Ioa

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: čekų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Nomegestrol acetátu a estradiolu

Prieinama:

N.V. Organon

ATC kodas:

G03AA14

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

nomegestrol acetate, estradiol

Farmakoterapinė grupė:

Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému,

Gydymo sritis:

Antikoncepce

Terapinės indikacijos:

Orální antikoncepce.

Produkto santrauka:

Revision: 4

Autorizacija statusas:

Staženo

Leidimo data:

2011-11-16

Pakuotės lapelis

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
27
Přípavek již není registrován
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
IOA 2,5 MG/1,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
Nomegestroli acetas/estradiolum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
DŮLEŽITÉ VĚCI, KTERÉ JE TŘEBA VĚDĚT O KOMBINOVANÉ
HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCI (CHC).
•
Jedná se o jednu z nejspolehlivějších reverzibilních metod
antikoncepce, pokud jsou používány
správně.
•
Mírně zvyšuje riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách,
zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení užívání kombinované hormonální antikoncepce po
pauze trvající 4 týdny nebo
déle.
•
Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si
myslíte, že máte příznaky krevní
sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je IOA a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IOA
používat
Kdy byste neměla užívat přípravek IOA
Kdy je třeba zvláštní opatrnost při užívání příp

Prekės savybės

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
Přípavek již není registrován
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
IOA 2,5 mg/1,5 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Bílé aktivní potahované tablety: jedna potahovaná tableta
obsahuje 2,5 mg nomegestroli acetas a
1,5 mg estradiolum (jako hemihydrát).
Žluté potahované tablety s placebem: tableta neobsahuje léčivé
látky.
_ _
Pomocné látky se známým účinkem
:
Jedna bílá aktivní potahovaná tableta obsahuje 57,71 mg
monohydrátu laktózy
Jedna žlutá potahovaná tableta s placebem obsahuje 61,76 mg
monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Aktivní potahované tablety: bílé, kulaté a na obou stranách jsou
označeny „ne”.
Potahované tablety s placebem: žluté, kulaté a na obou stranách
jsou označeny „p”.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Perorální antikoncepce.
Rozhodnutí předepsat přípravek IOA by mělo být provedeno s
ohledem na jednotlivé současné
rizikové faktory ženy, zvláště rizikové faktory pro žilní
tromboembolii (VTE), a na to, jaké je riziko
VTE u přípravku IOA v porovnání s dalšími přípravky CHC (viz
body 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Užívá se jedna tableta denně 28 po sobě následujících dní.
Každé balení obsahuje nejprve 24 bílých
aktivních tablet, po kterých následují 4 žluté tablety s
placebem. Každé následující balení se začíná
užívat ihned po užití poslední tablety předchozího balení bez
přerušení každodenního užívání tablety a
bez ohledu na přítomnost nebo nepřítomnost krvácení z vysazení.
Krvácení z vysazení obvykle