Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: igauņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
salmeterol xinafoate, fluticasone propionaat
Teva B.V.
R03AK06
salmeterol, fluticasone propionate
Ravimid hingamisteede obstruktiivsete haiguste,
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Aerivio Spiromax on näidustatud kasutamiseks ainult täiskasvanutel vanuses 18 aastat ja vanemad. AsthmaAerivio Spiromax on näidustatud regulaarne ravi patsientidel, kellel on raske astma kui kombinatsiooni kasutamine toote (inhaleeritava kortikosteroidi ja pika toimeajaga β2 agonist) on asjakohane:patsientidel ei ole piisavalt ohjatud kohta madalama tugevus kortikosteroidi koostisega toode orpatients juba kontrollitud suure annuse inhaleeritava kortikosteroidi ja pika toimeajaga β2 agonisti. Krooniline Obstruktiivne kopsuhaigus (COPD)Aerivio Spiromax on näidustatud sümptomaatiline ravi patsientidel, kellel COPD), koos FEV1.
Revision: 2
Endassetõmbunud
2016-08-18
29 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 30 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE AERIVIO SPIROMAX 50 MIKROGRAMMI/500 MIKROGRAMMI/ANNUSES INHALATSIOONIPULBER salmeterool/flutikasoonpropionaat ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Aerivio Spiromax ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Aerivio Spiromax’i kasutamist 3. Kuidas Aerivio Spiromax’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Aerivio Spiromax’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON AERIVIO SPIROMAX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Aerivio Spiromax sisaldab kahte ravimit, salmeterooli ja flutikasoonpropionaati. Salmeterool on pikatoimeline bronhilõõgasti. Bronhilõõgastid aitavad hoida kopsudes olevaid hingamisteid avatuna. See lihtsustab õhu sisse- ja väljavoolu. Toime kestab vähemalt 12 tundi. Flutikasoonpropionaat on kortikosteroid, mis vähendab turset ja ärritust kopsudes. Teie arst määras selle ravimi kas raske astma korral õhupuuduse ja hingeldushoogude ennetamiseks või kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) korral sümptomite ägenemise vähendamiseks. Aerivio Spiromax’i tuleb kasutada iga päev arsti juhiste kohaselt. Sellega tagate ravimi toimimise teie astma või KOK-i kontrolli all hoidmisel. AERIVIO SPIROMAX AITAB ENNETADA ÕHUPUUDUSE JA HINGELDUSHOOGUSID. SELLEGIPOOLEST EI TOHI AERIVIO SPIROMAX’I KASUTADA ÕHUPUUDUSE VÕI HINGELDUSHOOGUDE LEEVENDAMISEKS. SEL JUHUL TULEB KASUTADA KIIRETOIMELISE „LEE Izlasiet visu dokumentu
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Aerivio Spiromax 50 mikrogrammi/500 mikrogrammi/annuses inhalatsioonipulber 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks mõõdetud annus sisaldab 50 mikrogrammi salmeterooli (salmeteroolksinafoaadina) ja 500 mikrogrammi flutikasoonpropionaati. Üks inhaleeritav annus (huulikust saadav annus) sisaldab 45 mikrogrammi salmeterooli (salmeteroolksinafoaadina) ja 465 mikrogrammi flutikasoonpropionaati. Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): Üks annus sisaldab ligikaudu 10 milligrammi laktoosi (monohüdraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Inhalatsioonipulber. Valge pulber. Valge inhalaator poolläbipaistva kollase huulikukattega. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Aerivio Spiromax on näidustatud kasutamiseks ainult 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel._ _ Astma Aerivio Spiromax on näidustatud regulaarseks raviks raske astmaga patsientidele, kui kombinatsioonravimite (inhaleeritavad kortikosteroidid ja pikatoimelised β 2 -agonistid) kasutamine on asjakohane: - patsientidele, kellel väiksemas annuses kortikosteroide sisaldav kombinatsioonravim ei taga piisavat kontrolli haiguse üle või - patsientidele, kellel suures annuses inhaleeritav kortikosteroid ja pikatoimeline β 2 -agonist tagavad piisava haiguse kontrolli. Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus Aerivio Spiromax on näidustatud sümptomaatiliseks raviks kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientidele, kellel enne bronhodilataatori kasutamist on FEV 1 < 60% eeldatavast normist, kellel on anamneesis korduvad ägenemised ning väljendunud sümptomid püsivad vaatamata regulaarsele ravile bronhodilataatoritega. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Aerivio Spiromax on näidustatud ainult 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel. Aerivio Spiromax ei ole näidustatud kasutamiseks 12-aastastel ja noorematel lastel ega noorukitel vanuses 13...17 eluaastat. Ravimil on müügiluba lõppenud 3 Annustamine Manustamistee: inhalatsi Izlasiet visu dokumentu