Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: igauņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Histamiini dihüdrokloriid
Laboratoires Delbert
L03AX14
histamine dihydrochloride
Immunostimulants,
Leukeemia, müeloidne, äge
Ceplene maintenance therapy is indicated for adult patients with acute myeloid leukaemia in first remission concomitantly treated with interleukin-2 (IL-2). Ceplene efektiivsus ei ole täielikult tõestatud üle 60-aastastel patsientidel.
Revision: 12
Volitatud
2008-10-07
22 B. PAKENDI INFOLEHT 23 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE CEPLENE 0,5 MG/0,5 ML SÜSTELAHUS Histamiindihüdrokloriid Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE 1. Mis ravim on Ceplene ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Ceplene kasutamist 3. Kuidas Ceplenet kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Ceplenet säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON CEPLENE_ _JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Ceplene kuulub ravimirühma, mida nimetatakse immunomodulaatoriteks. Need ravimid aitavad organismi immuunsüsteemil võidelda näiteks selliste haiguste vastu nagu vähk, parandades immuunsüsteemi rolli haiguste vastu võitlemises. Ceplene toimeaine on histamiindihüdrokloriid, mis on samane inimese organismis sisalduva loodusliku ainega. Ceplenet kasutatakse koos väikese annuse interleukiin-2-ga (IL-2). IL-2 on samuti ravim, mis aitab immuunsüsteemil võidelda vähisarnaste haiguste vastu. Ceplenet kasutatakse täiskasvanud patsientidel koos IL-2-ga teatud liiki leukeemia, ägeda müeloidse leukeemia raviks, mis on luuüdi vereloomerakkude vähk. Ceplenet kasutatakse eesmärgil säilitada remissiooni ehk perioodi, mil haigus kulgeb tavalisest kergemini või seda ei ilmne. Ceplene koos IL- 2-ga aitab t Izlasiet visu dokumentu
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ceplene 0,5 mg/0,5 ml süstelahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Üks viaal 0,5 ml lahust sisaldab 0,5 mg histamiindihüdrokloriidi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus. Selge, värvitu vesilahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Säilitusravi Ceplenega on näidustatud täiskasvanud patsientidel, kellel on diagnoositud äge müeloidne leukeemia esimeses remissioonis ning keda samaaegselt ravitakse interleukiin-2-ga (IL- 2). Ceplene tõhusust ei ole täielikult tõendatud üle 60 aasta vanustel patsientidel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ceplene säilitusravi tuleb kasutada konsolideeriva ravi järel patsientidel, keda samaaegselt ravitakse IL-2-ga ägeda müeloidse leukeemia ravis kogenud arsti järelevalve all. Annustamine Ceplene annustamisjuhised koos IL-2-ga kasutamisel: vt lõik „Annustamine“ allpool. _Interleukiin-2 (IL-2) _ _ _ IL-2 manustatakse kaks korda ööpaevas subkutaanse süstena 1–3 minutit enne Ceplene manustamist; iga IL-2 annus on 16 400 RÜ/kg (1 µg/kg). Interleukiin-2 (IL-2) turustatakse kui rekombinantne IL-2; aldesleukiin. Lõigus 6.6 toodud juhendid manustamiseks ettevalmistamise ja säilitustingimuste kohta on aldesleukiini spetsiifilised. 3 _Ceplene _ _ _ 0,5 ml lahusest piisab ühekordseks annuseks (vt lõik 6.6). Ceplenet manustatakse 1 kuni 3 minuti järel pärast iga IL-2 süstet. Iga 0,5 ml Ceplene annus süstitakse aeglaselt, 5 kuni 15 minuti vältel. _Ravikuurid _ _ _ Ceplene ja IL-2 manustatakse 10 ravikuurina: iga ravikuur koosneb 21-päevasest (3 nädalasest) manustamisperioodist, millele järgneb kolme- või kuuenädalane ravivaba periood. 1.–3. ravikuuri korral koosneb iga ravikuur 3-nädalasest raviperi Izlasiet visu dokumentu