Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: dāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
lopinavir, ritonavir
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AR10
lopinavir, ritonavir
Antivirale midler til systemisk anvendelse
HIV infektioner
Lopinavir/ritonavir angives i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af human immundefekt virus (HIV-1) inficeret voksne, unge og børn over 2 år. Valget af lopinavir/ritonavir til at behandle proteasehæmmer oplevet HIV-1-inficerede patienter bør være baseret på individuelle viral resistens test og historie behandling af patienter.
Revision: 16
autoriseret
2016-01-14
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg filmovertrukne tabletter Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg lopinavir formuleret sammen med 25 mg ritonavir, der virker som en farmakokinetisk forstærker. Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mg lopinavir formuleret sammen med 50 mg ritonavir, der virker som en farmakokinetisk forstærker. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg filmovertrukne tabletter Cirka 15,0 mm x 8,0 mm hvid, oval, bikonveks, filmovertrukket tablet med afskåret kant mærket med “MLR4” på den ene side og uden mærkning på den anden side. Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg filmovertrukne tabletter Cirka 18,8 mm x 10,0 mm hvid, oval, bikonveks, filmovertrukket tablet med afskåret kant mærket med “MLR3” på den ene side og uden mærkning på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Lopinavir/ritonavir er indiceret til behandling af humant immundefektvirus (hiv)-1-smittede voksne, unge og børn over 2 år i kombination med andre antiretrovirale stoffer. Valget af lopinavir/ritonavir til behandling af hiv-1-patienter, der allerede er blevet behandlet med proteasehæmmere, skal baseres på test af individuel viral resistens og patientens anamnese (se pkt. 4.4 og pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Lopinavir/ritonavir bør ordineres af en læge, der har erfaring med behandling af hiv-infektioner. Lopinavir/ritonavir-tabletter skal synkes hele og ikke tygges, deles eller knuses. 3 Dosering _Voksne og unge _ Den anbefalede standarddosis af lopinavir/ritonavir-tabletter er 400/100 mg (to 200/50 mg tabletter) to gange dagligt med eller uden mad. Til voksne patienter kan lopinavir/ Izlasiet visu dokumentu
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg filmovertrukne tabletter Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg lopinavir formuleret sammen med 25 mg ritonavir, der virker som en farmakokinetisk forstærker. Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mg lopinavir formuleret sammen med 50 mg ritonavir, der virker som en farmakokinetisk forstærker. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg filmovertrukne tabletter Cirka 15,0 mm x 8,0 mm hvid, oval, bikonveks, filmovertrukket tablet med afskåret kant mærket med “MLR4” på den ene side og uden mærkning på den anden side. Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg filmovertrukne tabletter Cirka 18,8 mm x 10,0 mm hvid, oval, bikonveks, filmovertrukket tablet med afskåret kant mærket med “MLR3” på den ene side og uden mærkning på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Lopinavir/ritonavir er indiceret til behandling af humant immundefektvirus (hiv)-1-smittede voksne, unge og børn over 2 år i kombination med andre antiretrovirale stoffer. Valget af lopinavir/ritonavir til behandling af hiv-1-patienter, der allerede er blevet behandlet med proteasehæmmere, skal baseres på test af individuel viral resistens og patientens anamnese (se pkt. 4.4 og pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Lopinavir/ritonavir bør ordineres af en læge, der har erfaring med behandling af hiv-infektioner. Lopinavir/ritonavir-tabletter skal synkes hele og ikke tygges, deles eller knuses. 3 Dosering _Voksne og unge _ Den anbefalede standarddosis af lopinavir/ritonavir-tabletter er 400/100 mg (to 200/50 mg tabletter) to gange dagligt med eller uden mad. Til voksne patienter kan lopinavir/ Izlasiet visu dokumentu