Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: ungāru
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
doravirine
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05AG06
doravirine
Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra
HIV fertőzések
Pifeltro is indicated, in combination with other antiretroviral medicinal products, for the treatment of adults, and adolescents aged 12 years and older weighing at least 35 kg infected with HIV 1 without past or present evidence of resistance to the NNRTI class.
Revision: 9
Felhatalmazott
2018-11-22
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Pifeltro 100 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg doravirint tartalmaz filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag 222 mg laktózt tartalmaz (laktóz-m onohidrát formájában) filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta) Fehér , ovális alakú, 19,00 mm × 9,50 mm méretű tabletta, az e gyik oldalán a vállalati logó és „ 700 ” szerepel mélynyomással , a másik oldal a jelöletlen. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Pifeltro más antiretrovirális gyógyszerekkel együtt alkalmazva olyan humán immundeficiencia- vírus-1 (HIV-1)- fertő zött fe lnőttek , és legalább 35 k g testtömegű , 12 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők kezelésére javallott, akiknél nincs bizonyíték a nem nukleo zid reverztranszkriptáz-inhibitorok (NNRTI) csoportjába tarto zó gyógyszerekkel szemben fennálló vagy korábbi rezisztenciára (lásd 4.4 és 5.1 pont). 4.2 ADAGOL ÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést a HIV-fer tőzés kezelésében jártas orvos nak kell elke zdenie. Adagolás A javasolt dózis naponta egyszer egy 100 mg-os tabletta, szájon át bevéve, étkezés közben vagy attól függetlenül. Dózismódosítás Ha a Pifeltro-t rifabutinnal adják egyi dejűleg, naponta kétszer egy 100 mg-os Pifeltro tablettát kell bevenni (körülbelül 12 óra eltéréssel) (lásd 4.5 pont). A d oravirin más, köz epesen erős CYP3A-induktorokk al történő egyidejű alkalmazását nem értékelték , de várható a doravirin ko ncentrációina k csökkenése. Ha az egyéb, közepesen erős CYP3A -induktorok (pl.: dabrafenib, leszinurad , boszentán, tioridazin, nafcillin, modafinil, telotri sztát-etil) egyidejű alkalma zása nem ke rülhető el , naponta kétszer egy 100 mg-os Pifeltro tablettát kell bevenni (körülbelül 12 óra eltéréssel). Kihagyott dózis A Pifeltro-t mielőbb be kell venni, és vissza kel Izlasiet visu dokumentu
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Pifeltro 100 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg doravirint tartalmaz filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag 222 mg laktózt tartalmaz (laktóz-m onohidrát formájában) filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta) Fehér , ovális alakú, 19,00 mm × 9,50 mm méretű tabletta, az e gyik oldalán a vállalati logó és „ 700 ” szerepel mélynyomással , a másik oldal a jelöletlen. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Pifeltro más antiretrovirális gyógyszerekkel együtt alkalmazva olyan humán immundeficiencia- vírus-1 (HIV-1)- fertő zött fe lnőttek , és legalább 35 k g testtömegű , 12 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők kezelésére javallott, akiknél nincs bizonyíték a nem nukleo zid reverztranszkriptáz-inhibitorok (NNRTI) csoportjába tarto zó gyógyszerekkel szemben fennálló vagy korábbi rezisztenciára (lásd 4.4 és 5.1 pont). 4.2 ADAGOL ÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést a HIV-fer tőzés kezelésében jártas orvos nak kell elke zdenie. Adagolás A javasolt dózis naponta egyszer egy 100 mg-os tabletta, szájon át bevéve, étkezés közben vagy attól függetlenül. Dózismódosítás Ha a Pifeltro-t rifabutinnal adják egyi dejűleg, naponta kétszer egy 100 mg-os Pifeltro tablettát kell bevenni (körülbelül 12 óra eltéréssel) (lásd 4.5 pont). A d oravirin más, köz epesen erős CYP3A-induktorokk al történő egyidejű alkalmazását nem értékelték , de várható a doravirin ko ncentrációina k csökkenése. Ha az egyéb, közepesen erős CYP3A -induktorok (pl.: dabrafenib, leszinurad , boszentán, tioridazin, nafcillin, modafinil, telotri sztát-etil) egyidejű alkalma zása nem ke rülhető el , naponta kétszer egy 100 mg-os Pifeltro tablettát kell bevenni (körülbelül 12 óra eltéréssel). Kihagyott dózis A Pifeltro-t mielőbb be kell venni, és vissza kel Izlasiet visu dokumentu