Pifeltro

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihungari

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

doravirine

Inapatikana kutoka:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kanuni:

J05AG06

INN (Jina la Kimataifa):

doravirine

Kundi la matibabu:

Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra

Eneo la matibabu:

HIV fertőzések

Matibabu dalili:

Pifeltro is indicated, in combination with other antiretroviral medicinal products, for the treatment of adults, and adolescents aged 12 years and older weighing at least 35 kg infected with HIV 1 without past or present evidence of resistance to the NNRTI class.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

Felhatalmazott

Idhini ya tarehe:

2018-11-22

Taarifa za kipeperushi

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Pifeltro 100 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg doravirint tartalmaz
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag
222 mg laktózt tartalmaz (laktóz-m
onohidrát formájában)
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1
pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta)
Fehér
, ovális alakú,
19,00 mm × 9,50
mm méretű tabletta,
az e
gyik oldalán
a vállalati logó és
„
700
”
szerepel mélynyomással
, a másik oldal
a jelöletlen.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Pifeltro
más antiretrovirális gyógyszerekkel együtt alkalmazva
olyan humán immundeficiencia-
vírus-1 (HIV-1)-
fertő
zött fe
lnőttek
,
és legalább 35
k
g testtömegű
, 12 éves vagy annál
idősebb
gyermekek és
serdülők
kezelésére javallott, akiknél nincs
bizonyíték a
nem nukleo
zid
reverztranszkriptáz-inhibitorok (NNRTI) csoportjába tarto
zó gyógyszerekkel
szemben fennálló vagy
korábbi rezisztenciára
(lásd 4.4 és 5.1
pont).
4.2
ADAGOL
ÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést a
HIV-fer
tőzés kezelésében jártas orvos
nak kell elke
zdenie.
Adagolás
A javasolt dózis
naponta egyszer egy
100 mg-os
tabletta, szájon át bevéve,
étkezés közben vagy attól
függetlenül.
Dózismódosítás
Ha a Pifeltro-t rifabutinnal adják egyi
dejűleg,
naponta kétszer egy 100 mg-os Pifeltro tablettát kell
bevenni (körülbelül 12
óra eltéréssel)
(lásd 4.5 pont).
A d
oravirin más, köz
epesen erős
CYP3A-induktorokk
al történő egyidejű alkalmazását
nem értékelték
,
de várható a doravirin ko
ncentrációina
k csökkenése.
Ha az egyéb,
közepesen erős CYP3A
-induktorok
(pl.: dabrafenib, leszinurad
, boszentán, tioridazin, nafcillin, modafinil, telotri
sztát-etil)
egyidejű
alkalma
zása nem ke
rülhető el
,
naponta kétszer egy 100
mg-os Pifeltro tablettát kell bevenni
(körülbelül 12 óra eltéréssel).
Kihagyott dózis
A Pifeltro-t
mielőbb be
kell venni,
és vissza kel

Tabia za bidhaa

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Pifeltro 100 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg doravirint tartalmaz
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag
222 mg laktózt tartalmaz (laktóz-m
onohidrát formájában)
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1
pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta)
Fehér
, ovális alakú,
19,00 mm × 9,50
mm méretű tabletta,
az e
gyik oldalán
a vállalati logó és
„
700
”
szerepel mélynyomással
, a másik oldal
a jelöletlen.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Pifeltro
más antiretrovirális gyógyszerekkel együtt alkalmazva
olyan humán immundeficiencia-
vírus-1 (HIV-1)-
fertő
zött fe
lnőttek
,
és legalább 35
k
g testtömegű
, 12 éves vagy annál
idősebb
gyermekek és
serdülők
kezelésére javallott, akiknél nincs
bizonyíték a
nem nukleo
zid
reverztranszkriptáz-inhibitorok (NNRTI) csoportjába tarto
zó gyógyszerekkel
szemben fennálló vagy
korábbi rezisztenciára
(lásd 4.4 és 5.1
pont).
4.2
ADAGOL
ÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést a
HIV-fer
tőzés kezelésében jártas orvos
nak kell elke
zdenie.
Adagolás
A javasolt dózis
naponta egyszer egy
100 mg-os
tabletta, szájon át bevéve,
étkezés közben vagy attól
függetlenül.
Dózismódosítás
Ha a Pifeltro-t rifabutinnal adják egyi
dejűleg,
naponta kétszer egy 100 mg-os Pifeltro tablettát kell
bevenni (körülbelül 12
óra eltéréssel)
(lásd 4.5 pont).
A d
oravirin más, köz
epesen erős
CYP3A-induktorokk
al történő egyidejű alkalmazását
nem értékelték
,
de várható a doravirin ko
ncentrációina
k csökkenése.
Ha az egyéb,
közepesen erős CYP3A
-induktorok
(pl.: dabrafenib, leszinurad
, boszentán, tioridazin, nafcillin, modafinil, telotri
sztát-etil)
egyidejű
alkalma
zása nem ke
rülhető el
,
naponta kétszer egy 100
mg-os Pifeltro tablettát kell bevenni
(körülbelül 12 óra eltéréssel).
Kihagyott dózis
A Pifeltro-t
mielőbb be
kell venni,
és vissza kel