Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
ertapenem sodio
Merck Sharp & Dohme B.V.
J01DH03
ertapenem
Antibacterianos para uso sistémico,
Community-Acquired Infections; Streptococcal Infections; Staphylococcal Infections; Gram-Negative Bacterial Infections; Surgical Wound Infection; Pneumonia, Bacterial
TreatmentTreatment de las siguientes infecciones cuando son causadas por bacterias conocidas o muy susceptibles a ertapenem y cuando la terapia parenteral se requiere:infecciones intra-abdominales;neumonía adquirida en la comunidad;agudo ginecológico infecciones del pie diabético infecciones de la piel y tejidos blandos. PreventionInvanz está indicado en adultos para la profilaxis de la infección del sitio quirúrgico siguiente de la cirugía colorrectal electiva. Se debe dar consideración a las directrices oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
Revision: 26
Autorizado
2002-04-18
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO INVANZ 1 g polvo para concentrado para solución para perfusión. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 1,0 g d e ertapenem. Excipiente(s) con efecto conocido Cada dosis de 1,0 g contiene aproximadamente 6,0 mEq de sodio (aproximadamente 137 mg). Para consultar la lista completa de excipientes , ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para sol ución para perfusión. Polvo de color blanco a blanquecino . 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento INVANZ está indicado en pacientes pediátricos (de 3 meses a 17 años de edad) y en adultos para el t ratamiento de las siguientes i nfe cciones cuando son causadas por bacterias sensibles o muy probablemente sensibles a ertapenem y cuando se requiere tratamiento parenteral ( ver secciones 4.4 y 5.1): Infecciones intraabdominales Neumonía adquirida en la comunidad Infecciones ginecológic as agudas Infecciones de pie diabético que afectan a la piel y tejidos blandos (ver sección 4.4). Prevención INVANZ está indicado en adultos para la profilaxis de infecciones de la herida quirúrgica después de cirugía colorrectal programada (ver sección 4.4). Se deben tener en consideración la s recomendaciones oficiales sobre el uso apropiado de agentes antibacterianos. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Tratamiento Adultos y adolescentes (de 13 a 17 años de edad): la dosis de INVANZ e s de 1 gramo (g) administrado una vez al día por vía intravenosa (ver sección 6.6). L actantes y niños (de 3 meses a 12 años de edad): la dosis de INVANZ es de 15 mg/kg, administrados dos veces al día (no exceder 1 g/día) por vía intravenosa (ver sección 6.6). 3 Prevención Adultos: p ara prevenir infecciones de la herida quirúrgica después de la cirugía colorrectal electiva , la dosis recomendada es 1 g administrado como una dosis intravenosa única que será completada 1 h antes de Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO INVANZ 1 g polvo para concentrado para solución para perfusión. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 1,0 g d e ertapenem. Excipiente(s) con efecto conocido Cada dosis de 1,0 g contiene aproximadamente 6,0 mEq de sodio (aproximadamente 137 mg). Para consultar la lista completa de excipientes , ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para sol ución para perfusión. Polvo de color blanco a blanquecino . 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento INVANZ está indicado en pacientes pediátricos (de 3 meses a 17 años de edad) y en adultos para el t ratamiento de las siguientes i nfe cciones cuando son causadas por bacterias sensibles o muy probablemente sensibles a ertapenem y cuando se requiere tratamiento parenteral ( ver secciones 4.4 y 5.1): Infecciones intraabdominales Neumonía adquirida en la comunidad Infecciones ginecológic as agudas Infecciones de pie diabético que afectan a la piel y tejidos blandos (ver sección 4.4). Prevención INVANZ está indicado en adultos para la profilaxis de infecciones de la herida quirúrgica después de cirugía colorrectal programada (ver sección 4.4). Se deben tener en consideración la s recomendaciones oficiales sobre el uso apropiado de agentes antibacterianos. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Tratamiento Adultos y adolescentes (de 13 a 17 años de edad): la dosis de INVANZ e s de 1 gramo (g) administrado una vez al día por vía intravenosa (ver sección 6.6). L actantes y niños (de 3 meses a 12 años de edad): la dosis de INVANZ es de 15 mg/kg, administrados dos veces al día (no exceder 1 g/día) por vía intravenosa (ver sección 6.6). 3 Prevención Adultos: p ara prevenir infecciones de la herida quirúrgica después de la cirugía colorrectal electiva , la dosis recomendada es 1 g administrado como una dosis intravenosa única que será completada 1 h antes de Aqra d-dokument sħiħ