Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto (previously Lenalidomide Krka)
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
17-12-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
17-12-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
31-08-2021
Ingredjent attiv:
lenalidomide hydrochloride monohydrate
Disponibbli minn:
Krka, d.d., Novo mesto
Kodiċi ATC:
L04AX04
INN (Isem Internazzjonali):
lenalidomide
Grupp terapewtiku:
immunszuppresszánsok
Żona terapewtika:
Multiple Myeloma; Lymphoma, Follicular
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Multiple myelomaLenalidomide krka d. Novo mesto as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide krka d. Novo mesto as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) kezelésére javallt felnőtt betegek korábban nem kezelt, myeloma multiplex, akik nem jogosultak transzplantációs. Lenalidomide krka d. Novo mesto in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Follicular lymphomaLenalidomide krka d. Novo mesto in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a). Multiple myelomaLenalidomide krka d. Novo mesto as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide krka d. Novo mesto as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) kezelésére javallt felnőtt betegek korábban nem kezelt, myeloma multiplex, akik nem jogosultak transzplantációs. Lenalidomide krka d. Novo mesto in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Follicular lymphomaLenalidomide krka d. Novo mesto in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 3
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Felhatalmazott
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2021-02-11
Fuljett ta 'informazzjoni
82
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
83
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 2,5 MG KEMÉNY KAPSZULA
LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 5 MG KEMÉNY KAPSZULA
LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 7,5 MG KEMÉNY KAPSZULA
LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 10 MG KEMÉNY KAPSZULA
LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 15 MG KEMÉNY KAPSZULA
LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 20 MG KEMÉNY KAPSZULA
LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 25 MG KEMÉNY KAPSZULA
lenalidomid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto és
milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO ÉS
MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO?
A Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto a „lenalidomid” nevű
hatóanyagot tartalmazza. Ez a gyógyszer
az immunrendszer működésére ható gyógyszerek csoportjába
tartozik.
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 2,5 mg kemény kapszula
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 5 mg kemény kapszula
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 7,5 mg kemény kapszula
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 10 mg kemény kapszula
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 15 mg kemény kapszula
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 20 mg kemény kapszula
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 25 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg vagy 25 mg lenalidomidot
tartalmaz kemény
kapszulánként (lenalidomid-hidroklorid-monohidrát formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula (kapszula)
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 2,5 mg kemény kapszula
A kapszula feje zöld színű, a teste zöld színű, fekete “2.5”
felirattal ellátva. A kapszula tartalma fehér-
sárgás fehér vagy barnás fehér színű por. A kemény kapszula
4-es méretű, hossza: 14 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 5 mg kemény kapszula
A kapszula feje kék színű, a teste kék színű, fekete “5”
felirattal ellátva. A kapszula tartalma fehér-
sárgás fehér vagy barnás fehér színű por. A kemény kapszula
2-es méretű, hossza: 18 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 7,5 mg kemény kapszula
A kapszula feje barna színű, a teste barna színű, fehér “7.5”
felirattal ellátva. A kapszula tartalma
fehér- sárgás fehér vagy barnás fehér színű por. A kemény
kapszula 1-es méretű, hossza: 19 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 10 mg kemény kapszula7
A kapszula feje zöld színű, a teste barna színű, fehér “10”
felirattal ellátva. A kapszula tartalma fehér-
sárgás fehér vagy barnás fehér színű por. A kemény kapszula
0-ás méretű, hossza: 21 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 15 mg kemény kapszula
A kapszula feje barna színű, a teste kék színű, fekete “15”
felirattal ellátva. A kapszula tartalma fe
Aqra d-dokument sħiħ
