Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Bulgaru
Sors: EMA (European Medicines Agency)
натрий porfimer
Pinnacle Biologics B.V.
L01XD01
porfimer sodium
Антинеопластични средства
Хранопровод На Барет
Фотодинамична терапия (ФДТ) с PhotoBarr е предназначен за: премахване на тежка дисплазия (ГГД) при пациенти с хранопровода на Барет (БО).
Revision: 9
Отменено
2004-03-25
1 DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба 2 1. IME ZDRAVILA PhotoBarr 15 mg prašek za raztopino za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA _ _ Ena viala vsebuje 15 mg porfimer-natrija. Po pripravi vsebuje vsak ml raztopine 2,5 mg porfimer-natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za raztopino za injiciranje. Temno rdeč do rdečkastorjav liofiliziran prašek ali pogača. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Fotodinamično zdravljenje (PDT, photodynamic therapy) s PhotoBarrom je indicirano v primeru odprave displazije visoke stopnje (HGD, high-grade dysplasia) pri bolnikih z Barrettovim požiralnikom (BP). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Fotodinamično zdravljenje s PhotoBarrom mora opraviti zdravnik, ki ima izkušnje z endoskopskimi laserskimi postopki oz. se lahko opravi le pod nadzorom takega zdravnika. Zdravilo dajemo le takrat, ko je na voljo material in osebje, izkušeno v ocenjevanju in zdravljenju anafilaksije. Odmerjanje Priporočeni odmerek PhotoBarra je 2 mg/kg telesne mase. Rekonstituirana raztopina PhotoBarra (ml) = bolnikova masa (kg) x 2 mg/kg = 0,8 x bolnikova masa 2,5 mg/ml Po pripravi je PhotoBar temno rdeča do rdečkastorjava motna raztopina. Uporabiti je dovoljeno le raztopino brez delcev in brez vidnih znakov kvarjenja. Fotodinamično zdravljenje s PhotoBarrom je dvostopenjski proces, ki zahteva uporabo tako zravila kot svetlobe. En ciklus PDT se sestoji iz enega injiciranja PhotoBarra ter ene ali dveh aplikacij svetlobe. V primeru trdovratne HGD je možno nadaljnje zdravljenje (do največ treh ciklusov) (v razmaku najmanj 90 dni), da se poveča odstotek odzivov. To je treba pretehtati glede na povečano stopnjo nastanka strikture (glejte poglavje 4.8 ter poglavje 5.1). Razvoj raka je bil povezan s številom opravljenih ciklusov PDT. Pri bolnikih, ki so prejeli samo eno epizodo PDT, je bilo tveganje razvoja Aqra d-dokument sħiħ
1 DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба 2 1. IME ZDRAVILA PhotoBarr 15 mg prašek za raztopino za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA _ _ Ena viala vsebuje 15 mg porfimer-natrija. Po pripravi vsebuje vsak ml raztopine 2,5 mg porfimer-natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za raztopino za injiciranje. Temno rdeč do rdečkastorjav liofiliziran prašek ali pogača. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Fotodinamično zdravljenje (PDT, photodynamic therapy) s PhotoBarrom je indicirano v primeru odprave displazije visoke stopnje (HGD, high-grade dysplasia) pri bolnikih z Barrettovim požiralnikom (BP). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Fotodinamično zdravljenje s PhotoBarrom mora opraviti zdravnik, ki ima izkušnje z endoskopskimi laserskimi postopki oz. se lahko opravi le pod nadzorom takega zdravnika. Zdravilo dajemo le takrat, ko je na voljo material in osebje, izkušeno v ocenjevanju in zdravljenju anafilaksije. Odmerjanje Priporočeni odmerek PhotoBarra je 2 mg/kg telesne mase. Rekonstituirana raztopina PhotoBarra (ml) = bolnikova masa (kg) x 2 mg/kg = 0,8 x bolnikova masa 2,5 mg/ml Po pripravi je PhotoBar temno rdeča do rdečkastorjava motna raztopina. Uporabiti je dovoljeno le raztopino brez delcev in brez vidnih znakov kvarjenja. Fotodinamično zdravljenje s PhotoBarrom je dvostopenjski proces, ki zahteva uporabo tako zravila kot svetlobe. En ciklus PDT se sestoji iz enega injiciranja PhotoBarra ter ene ali dveh aplikacij svetlobe. V primeru trdovratne HGD je možno nadaljnje zdravljenje (do največ treh ciklusov) (v razmaku najmanj 90 dni), da se poveča odstotek odzivov. To je treba pretehtati glede na povečano stopnjo nastanka strikture (glejte poglavje 4.8 ter poglavje 5.1). Razvoj raka je bil povezan s številom opravljenih ciklusov PDT. Pri bolnikih, ki so prejeli samo eno epizodo PDT, je bilo tveganje razvoja Aqra d-dokument sħiħ