Land: Europese Unie
Taal: Noors
Bron: EMA (European Medicines Agency)
olanzapin
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
N05AH03
olanzapine
psykoleptiske
Schizophrenia; Bipolar Disorder
AdultsOlanzapine er angitt for behandling av schizofreni. Olanzapine er effektivt i å opprettholde klinisk bedring i løpet videreføring terapi hos pasienter som har vist en innledende behandling svar. Olanzapin er indisert for behandling av moderat til alvorlig manisk episode. Hos pasienter med manisk episode har reagert på olanzapine behandling, olanzapin er indisert for forebygging av tilbakefall hos pasienter med bipolar lidelse.
Revision: 12
autorisert
2009-12-11
101 B. PAKNINGSVEDLEGG 102 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN OLAZAX 5 MG TABLETTER OLAZAX 7,5 MG TABLETTER OLAZAX 10 MG TABLETTER OLAZAX 15 MG TABLETTER OLAZAX 20 MG TABLETTER olanzapin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkningerinkludert mulige r bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMSJON OM : 1. Hva Olazax er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Olazax 3. Hvordan du bruker Olazax 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Olazax 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA OLAZAX ER, OG HVA DET BRUKES MOT Olazax inneholder den aktive substansen olanzapin. Olazax tilhører en gruppe medisiner som kalles antipsykotik og som brukes til å behandle følgende lidelser:. Schizofreni som er en sykdom med symptomer som at man hører, ser eller føler ting som ikke er der, vrangforestillinger, uvanlig mistenksomhet og tilbaketrukkenhet. Personer med denne sykdommen kan også føle seg deprimerte, engstelige eller anspente. Moderate til alvorlige maniske episoder som er tilstander med symptomer som opphisselse og oppstemthet. OLAZAX er vist å forebygge at disse symptomene kommer tilbake hos pasienter med bipolar lidelse som har hatt effekt av olanzapin i maniske perioder. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER OLAZAX BRUK IKKE OLAZAX - Hvis du er allergisk (overfølsom) overfor olanzapin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet i avsnitt 6). . En allergisk reaksjon kan arte seg som utslett, kløe, hevelse i Lees het volledige document
1 _ _ VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Olazax 5 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 5 mg olanzapin. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver tablett inneholder 0,23 mg aspartam. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett Gule, runde, flate tabletter med skråkant og merket med ‘B’ på den ene siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER _Voksne _ Olanzapin er indisert ved behandling av schizofreni. Olanzapin opprettholder effektivt klinisk bedring ved vedlikeholdsbehandling hos pasienter som innledningsvis har vist behandlingsrespons. Olanzapin er indisert ved behandling av moderat til alvorlig manisk episode. Olanzapin er indisert til forebygging av tilbakefall hos pasienter med bipolar lidelse som har vist respons på behandling med olanzapin i manisk fase (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE _Voksne _ Schizofreni: Anbefalt startdose for olanzapin er10 mg/dag. Manisk episode: Startdose er 15 mg gitt som én enkel daglig dose ved monoterapi eller 10 mg daglig ved kombinasjonsterapi (se pkt.5.1). Forebygging av tilbakefall ved bipolar lidelse : Anbefalt startdose er 10 mg/dag. Hos pasienter som har fått olanzapin for behandling av manisk episode fortsettes behandling for forebygging av tilbakefall med samme dosering. Hvis en ny manisk, blandet eller depressiv episode oppstår, bør behandling med olanzapin fortsette (med dosejustering etter behov), med tilleggsbehandling for behandling av sinnsstemningssymptomer, som klinisk indisert. Under behandling for schizofreni, manisk episode og forebygging av tilbakefall ved bipolar lidelse kan den daglige dosen deretter justeres basert på individuell klinisk status innenfor området 5-20 mg/dag. En økning av dosen utover den anbefalte startdosen tilrådes kun etter relevant klinisk revurdering og bør generelt ikke skje i intervaller på mindre enn 24 timer. 3 Olanzapin kan gis uten hensyn til måltider ettersom absorpsjonen ikke påvirkes av matinntak. En g Lees het volledige document