Land: Europese Unie
Taal: Pools
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Celekoksyb
Pfizer Limited
L01XX33
celecoxib
Środki przeciwnowotworowe
Adenomatous Polyposis Coli
Preparat Onsenal jest wskazany w celu zmniejszenia liczby gruczolakowatych polipów jelitowych w rodzinnej polipowatości gruczolakowatej (FAP), jako uzupełnienie operacji i dalszego nadzoru endoskopowego (patrz punkt 4).. Efekt Onsenal-wywołane przez zmniejszenie polip obciążenia na ryzyko zachorowania na raka jelita nie wykazano (patrz rozdziały 4. 4 i 5.
Revision: 13
Wycofane
2003-10-17
47 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 48 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ONSENAL 200 MG, KAPSUŁKI TWARDE CELEKOKSYB NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU. Należy zachować ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Onsenal i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Onsenal 3. Jak stosować lek Onsenal 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Onsenal 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK ONSENAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Onsenal należy do grupy leków zwanych inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2). Cyklooksygenaza-2 jest enzymem, którego aktywność wzrasta w miejscach zapalenia i w nieprawidłowo rozmnażających się komórkach. Onsenal działa hamująco na COX-2, na co wrażliwe są dzielące się komórki. W konsekwencji komórki te giną. Onsenal stosuje się w celu zmniejszenia liczby polipów przewodu pokarmowego u pacjentów z rodzinną polipowatością gruczolakowatą (FAP – skrót od angielskiej nazwy choroby: _familial _ _adenomatous polyposis_). FAP jest schorzeniem dziedzicznym, w którym odbytnica i okrężnica są pokryte licznymi polipami, z których może rozwinąć się rak. Onsenal powinien być stosowany wraz z typowym dla FAP leczeniem takim jak leczenie operacyjne i kontrole endoskopowe. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ONSENAL KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ONSENAL - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadw Lees het volledige document
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Onsenal 200 mg kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 200 mg celekoksybu_._ Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna 49,8 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki twarde. Białe, nieprzezroczyste kapsułki z dwoma złotymi paskami oraz oznakowaniem 7767 i 200. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Onsenal jest stosowany w celu zmniejszenia liczby polipów gruczolakowatych jelita u pacjentów z rodzinną polipowatością gruczolakowatą (ang_. familial adenomatous polyposis - FAP_), jako leczenie wspomagające zabieg chirurgiczny oraz dalszy nadzór endoskopowy (patrz punkt 4.4). Nie wykazano wpływu zmniejszenia liczby polipów osiągniętego w wyniku stosowania leku Onsenal na ryzyko rozwoju raka jelita grubego (patrz punkty 4.4 i 5.1). 4.2. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Zalecaną dawką doustną są dwie kapsułki 200 mg przyjmowane dwa razy na dobę wraz z posiłkiem (patrz punkt 5.2). W trakcie leczenia celekoksybem pacjent powinien być objęty opieką medyczną typową dla chorych z FAP. Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 800 mg. _Niewydolność wątroby: _U pacjentów z umiarkowanie nasiloną niewydolnością wątroby (stężenie albumin w surowicy 25-35 g/l) zalecaną dawkę dobową celekoksybu należy zmniejszyć o 50% (patrz punkty 4.3 i 5.2). Należy zachować ostrożność, ponieważ brak danych dotyczących stosowania u tych pacjentów dawek przekraczających 200 mg. _Niewydolność nerek: _Doświadczenie ze stosowaniem celekoksybu u pacjentów z lekką do umiarkowanie nasilonej niewydolnością nerek jest ograniczone, dlatego w takich przypadkach należy zachować ostrożność (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2). _Dzieci i młodzież:_ Doświadczenie w stosowaniu celekoksybu u pacjentów w wieku poniżej 18 lat z FAP (ang. _familial adenomato Lees het volledige document