Onsenal

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
06-04-2011
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
06-04-2011
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
06-04-2011

Viambatanisho vya kazi:

Celekoksyb

Inapatikana kutoka:

Pfizer Limited

ATC kanuni:

L01XX33

INN (Jina la Kimataifa):

celecoxib

Kundi la matibabu:

Środki przeciwnowotworowe

Eneo la matibabu:

Adenomatous Polyposis Coli

Matibabu dalili:

Preparat Onsenal jest wskazany w celu zmniejszenia liczby gruczolakowatych polipów jelitowych w rodzinnej polipowatości gruczolakowatej (FAP), jako uzupełnienie operacji i dalszego nadzoru endoskopowego (patrz punkt 4).. Efekt Onsenal-wywołane przez zmniejszenie polip obciążenia na ryzyko zachorowania na raka jelita nie wykazano (patrz rozdziały 4. 4 i 5.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 13

Idhini hali ya:

Wycofane

Idhini ya tarehe:

2003-10-17

Taarifa za kipeperushi

                                47
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
48
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ONSENAL 200 MG, KAPSUŁKI TWARDE
CELEKOKSYB
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.

Należy zachować ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

Należy
zwrócić
się
do
lekarza
lub
farmaceuty,
gdy
potrzebna
jest
rada
lub
dodatkowa
informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy
go przekazywać innym, gdyż
może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub
farmaceutę.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Onsenal i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Onsenal
3.
Jak stosować lek Onsenal
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Onsenal
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ONSENAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Onsenal należy do grupy leków zwanych inhibitorami cyklooksygenazy-2
(COX-2).
Cyklooksygenaza-2 jest enzymem, którego aktywność wzrasta w
miejscach zapalenia i w
nieprawidłowo rozmnażających się komórkach. Onsenal działa
hamująco na COX-2, na co
wrażliwe są dzielące się komórki. W konsekwencji komórki te
giną.
Onsenal stosuje się w celu zmniejszenia liczby polipów przewodu
pokarmowego u pacjentów z
rodzinną polipowatością gruczolakowatą (FAP – skrót od
angielskiej nazwy choroby: _familial _
_adenomatous polyposis_). FAP jest schorzeniem dziedzicznym, w którym
odbytnica i okrężnica są
pokryte licznymi polipami, z których może rozwinąć się rak.
Onsenal powinien być stosowany
wraz z typowym dla FAP leczeniem takim jak leczenie operacyjne i
kontrole endoskopowe.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ONSENAL
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ONSENAL
-
jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadw
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Onsenal 200 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera 200 mg celekoksybu_._
Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna 49,8 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki twarde.
Białe, nieprzezroczyste kapsułki z dwoma złotymi paskami oraz
oznakowaniem 7767 i 200.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Onsenal jest stosowany w celu zmniejszenia liczby polipów
gruczolakowatych jelita u pacjentów z
rodzinną polipowatością gruczolakowatą (ang_. familial adenomatous
polyposis - FAP_), jako leczenie
wspomagające zabieg chirurgiczny oraz dalszy nadzór endoskopowy
(patrz punkt 4.4).
Nie wykazano wpływu zmniejszenia liczby polipów osiągniętego w
wyniku stosowania leku Onsenal
na ryzyko rozwoju raka jelita grubego (patrz punkty 4.4 i 5.1).
4.2.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Zalecaną dawką doustną są dwie kapsułki 200 mg przyjmowane dwa
razy na dobę wraz z
posiłkiem (patrz punkt 5.2).
W trakcie leczenia celekoksybem pacjent powinien być objęty opieką
medyczną typową dla
chorych z FAP. Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 800 mg.
_Niewydolność wątroby: _U pacjentów z umiarkowanie nasiloną
niewydolnością wątroby (stężenie
albumin w surowicy 25-35 g/l) zalecaną dawkę dobową celekoksybu
należy zmniejszyć o 50% (patrz
punkty 4.3 i 5.2). Należy zachować ostrożność, ponieważ brak
danych dotyczących stosowania u tych
pacjentów dawek przekraczających 200 mg.
_Niewydolność nerek: _Doświadczenie ze stosowaniem celekoksybu u
pacjentów z lekką do
umiarkowanie nasilonej niewydolnością nerek jest ograniczone,
dlatego w takich przypadkach należy
zachować ostrożność (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
_Dzieci i młodzież:_ Doświadczenie w stosowaniu celekoksybu u
pacjentów w wieku poniżej 18 lat z
FAP (ang. _familial adenomato
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Celekoksyb

Celekoksyb

ATC kanuni L01XX33

L01XX33

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Pfizer Limited

Pfizer Limited

INN (Jina la Kimataifa) celecoxib

celecoxib

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 06-04-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 06-04-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 06-04-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 06-04-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 06-04-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 06-04-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 06-04-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 06-04-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 06-04-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 06-04-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 06-04-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 06-04-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 06-04-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 06-04-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 06-04-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 06-04-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 06-04-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 06-04-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 06-04-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 06-04-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 06-04-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 06-04-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 06-04-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 06-04-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 06-04-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 06-04-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 06-04-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 06-04-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 06-04-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 06-04-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 06-04-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 06-04-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 06-04-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 06-04-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 06-04-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 06-04-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 06-04-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 06-04-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 06-04-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 06-04-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 06-04-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 06-04-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 06-04-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 06-04-2011

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Onsenal Celekoksyb celecoxib

Onsenal Celekoksyb celecoxib

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Onsenal