Land: Den europeiske union
Språk: kroatisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
deksametazon
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
S01BA01
dexamethasone
Ophthalmologicals, Other ophthalmologicals
Macular Edema; Uveitis
Озурдекс indiciran za liječenje odraslih bolesnika s макулярным oticanjem nakon odvajanja mrežnice beča окклюзия (BRVO) ili središnje vene mrežnice окклюзия (CRVO). Озурдекс indiciran za liječenje odraslih bolesnika s upala stražnjeg segmenta oka, predstavljajući kao неинфекционный uveitis. Озурдекс indiciran za liječenje odraslih bolesnika s oštećenjem vida zbog dijabetes pomagala макулярного edema (ДМО), koji артифакии ili koga smatraju da je nedovoljno fleksibilan ili neprikladan za nepušače кортикостероидной terapija.
Revision: 19
odobren
2010-07-26
26 B. UPUTA O LIJEKU 27 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA OZURDEX 700 MIKROGRAMA INTRAVITREALNI IMPLANTAT U APLIKATORU deksametazon PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je OZURDEX i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego što primite OZURDEX 3. Kako primjenjivati OZURDEX 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati OZURDEX 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE OZURDEX I ZA ŠTO SE KORISTI Djelatna tvar u lijeku OZURDEX je deksametazon. Deksametazon pripada skupini lijekova koji se nazivaju kortikosteroidima. OZURDEX se koristi za liječenje odraslih bolesnika s: gubitkom vida zbog dijabetičkog makularnog edema (DME), ako ste već operirali kataraktu ili ranije niste imali pozitivan odgovor ili niste bili prikladan kandidat za druge oblike liječenja. Dijabetički makularni edem je zadebljanje na svjetlo osjetljivog sloja u stražnjem dijelu oka koji se naziva makula. DME je stanje koje pogađa neke bolesnike s dijabetesom. gubitkom vida prouzročenim začepljenjem vena u oku. To začepljenje vodi do nakupljanja tekućine, što uzrokuje oticanje u području mrežnice (sloj u stražnjem dijelu oka osjetljiv na svjetlost) koji se naziva makula ili žuta pjega. Oticanje žute pjege (makule) može dovesti do oštećenja koje utječe na Vaš središnji vid, koji se koristi za radnje poput čitanja. OZURDEX djeluje tako što smanjuje to oticanje žute pjege (makule), što pomaže smanjivanju ili sprječavanju daljnjeg oštećenja žute pjege (makule). upalom stražnjeg dijela oka. Upala dovodi do slabljenja vida i/ili prisutnosti lebdećih čestica („mušica“) u oku (crne točkice ili snopovi crta koje se pomiču po vidnom polju). OZURDEX djeluje tako što smanjuje tu upa Les hele dokumentet
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA OZURDEX 700 mikrograma intravitrealni implantat u aplikatoru 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan implantat sadrži 700 mikrograma deksametazona. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Intravitrealni implantat u aplikatoru. Jednokratna brizgalica koja sadrži implantat u obliku štapića, koji se ne može vidjeti. Implantat ima promjer od otprilike 0,46 mm te dužinu od 6 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE OZURDEX je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s: oštećenjem vida zbog dijabetičkog makularnog edema (DME) koji imaju pseudofakiju ili za koje se smatra da nemaju zadovoljavajući odgovor ili nisu prikladni za nekortikosteroidnu terapiju makularnim edemom nakon okluzije grane mrežnične vene (engl. _Branch Retinal Vein Occlusion_, BRVO) ili okluzije središnje mrežnične vene (engl. _Central Retinal Vein Occlusion_, CRVO) (vidjeti dio 5.1) upalom stražnjeg očnog segmenta u vidu neinfektivnog uveitisa 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE OZURDEX smije primijeniti samo osposobljen oftalmolog koji ima iskustva s intravitrealnim injiciranjem lijekova. Doziranje Preporučena doza je jedan implantat lijeka OZURDEX koji se daje intravitrealno u bolesno oko. Primjena u oba oka istovremeno nije preporučljiva (vidjeti dio 4.4). _DME_ U bolesnika liječenih lijekom OZURDEX koji su imali prvotni odgovor na primjenu, a po mišljenju liječnika mogli bi imati koristi od ponovne primjene bez da budu izloženi značajnom riziku, potrebno je razmotriti ponovnu primjenu. Tretman se može ponoviti nakon otprilike 6 mjeseci ako se kod bolesnika pojavi slabljenje vida i/ili zadebljanje mrežnice sekundarno ponovnoj pojavi ili pogoršanju dijabetičkog makularnog edema. Trenutačno nema iskustava o djelotvornosti ili sigurnosti ponovljene primjene u bolesnika s DME s više od 7 implantata. _RVO i uveitis_ 3 Potrebno je razmotriti ponavljanje doze kada bolesnik osjeti reakciju na liječenje nako Les hele dokumentet