Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Nomegestrol acetatas, estradiolio
N.V. Organon
G03AA14
nomegestrol acetate, estradiol
Lytiniai hormonai ir moduliatoriai lytinių organų sistemos,
Kontracepcija
Geriamoji kontracepcija.
Revision: 4
Panaikintas
2011-11-16
B. PAKUOTĖS LAPELIS 27 Vaistinis preparatas neberegistruotas PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI IOA 2,5 MG/1,5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS Nomegestrolio acetatas ir estradiolis Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. SVARBŪS DALYKAI, KURIUOS TURITE ŽINOTI APIE SUDĖTINIUS HORMONINIUS KONTRACEPTIKUS (SHK) • Vartojami teisingai, jie yra vienas patikimiausių grįžtamojo poveikio kontracepcijos metodų. • Jie šiek tiek padidina kraujo krešulių susidarymo venose ir arterijose pavojų, ypač pirmaisiais vartojimo metais arba atnaujinus vartojimą po 4 savaičių ar ilgesnės pertraukos. • Jeigu manote, kad Jums galbūt pasireiškė kraujo krešulių simptomų, būkite budrios ir kreipkitės į gydytoją (žr. 2 skyriuje „Kraujo krešuliai"). ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra IOA ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant IOA Kada IOA vartoti negalima Kada imtis atsargumo priemonių vartojant IOA Kada turite kreiptis į gydytoją Kraujo krešuliai Vėžys Laboratoriniai tyrimai Mergaitėms ir paauglėms Kiti vaistai ir IOA Nėštumas ir žindymo laikotarpis Vairavimas ir mechanizmų valdymas IOA sudėtyje yra laktozės 3. Kaip vartoti IOA Kada ir kaip vartoti tabletes Pradedant pirmąją IOA pakuotę Pavartoj Przeczytaj cały dokument
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 Vaistinis preparatas neberegistruotas Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IOA 2,5 mg/1,5 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Baltos spalvos veikliosios plėvele dengtos tabletės. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2,5 mg nomegestrolio acetato ir 1,5 mg estradiolio (hemihidrato pavidalu). Geltonos spalvos placebo plėvele dengtos tabletės. Jose veikliųjų medžiagų nėra. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje baltos spalvos veikliojoje plėvele dengtoje tabletėje yra 57,71 mg laktozės monohidrato. Kiekvienoje geltonos spalvos placebo plėvele dengtoje tabletėje yra 61,76 mg laktozės monohidrato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė). Veikliosios plėvele dengtos tabletės yra baltos, apvalios ir abiejose pusėse pažymėtos „ne“. Placebo plėvele dengtos tabletės yra geltonos, apvalios ir abiejose pusėse pažymėtos „p“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Geriamajai kontracepcijai. Priimant sprendimą paskirti IOA reikia atsižvelgti į kiekvienai moteriai individualius esamus rizikos veiksnius, ypač venų tromboembolijos (VTE), bei palyginti IOA ir kitų SHK keliamą VTE pavojų (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Vartoti po vieną tabletę per parą 28 dienas iš eilės. Kiekvienoje pakuotėje yra 24 baltos veikliosios tabletės ir po jų einančios 4 geltonos placebo tabletės. Kita pakuotė pradedama iš karto pabaigus ankstesnę pakuotę, nedarant pertraukos ir nepriklausomai nuo to, ar prasidėjo vartojimo nutraukimo kraujavimas, ar ne. Jis dažniausiai prasideda 2 – Przeczytaj cały dokument