País: União Europeia
Língua: dinamarquês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
irbesartan
Pharmathen S.A.
C09CA04
irbesartan
Agenter, der virker på renin-angiotensinsystemet
Forhøjet blodtryk
Sabervel er indiceret hos voksne til behandling af essentiel hypertension. Det er også indiceret til behandling af nyresygdom hos voksne patienter med hypertension og type 2-diabetes mellitus som en del af et blodtrykssænkende lægemiddel regime.
Revision: 2
Trukket tilbage
2012-04-13
B. INDLÆGSSEDDEL 48 Lægemidlet er ikke længere autoriseret INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN SABERVEL 75 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER Irbesartan LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGE MEDICINEN. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret Sabervel til dig personligt. Lad derfor være med at give Sabervel til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Sabervel 3. Sådan skal du tage Sabervel 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Sabervel tilhører en medicingruppe, der kaldes angiotensin II- receptorantagonister. Angiotensin-II er et stof, der produceres i kroppen, og som binder sig til receptorer i blodårerne og får dem til at trække sig sammen. Dette medfører, at blodtrykket øges. Sabervel forebygger at angiotensin-II binder sig til disse receptorer. Derved afslappes blodårerne, og blodtrykket falder. Sabervel mindsker faldende nyrefunktionen hos patienter med forhøjet blodtryk og type 2- diabetes. Sabervel anvendes til voksne patienter • til at behandle forhøjet blodtryk _(hypertension)_ • til at beskytte nyrerne hos patienter med for højt blodtryk, type 2-diabetes og blodprøver, der viser nedsat nyrefunktion. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE SABERVEL TAG IKKE SABERVEL: • hvis du er OVERFØLSOM (allergisk) over for irbesartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Sabervel. • hvis du er LÆNGERE END 3 MÅNEDER HENNE I DIN GRAVIDITET. (Det er også bedre at lade være med at tage Sabervel i begyndelsen af graviditeten - se afsnittet om graviditet) • hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et blodtrykss Leia o documento completo
BILAG I PRODUKTRESUME 1 Lægemidlet er ikke længere autoriseret 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sabervel 75 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 75 mg irbesartan. Hjælpestof med kendt virkning: 20 mg lactosemonohydrat per filmovertrukne tablet Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter. Hvide, konkave, runde, filmovertrukne tabletter med 7 mm diameter 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Sabervel er indiceret til voksne til behandling af essentiel hypertension. Det er også indiceret til behandling af nyresygdom hos voksne patienter med hypertension og type 2-diabetes mellitus, som del af et antihypertensivt lægemiddelregime (se pkt. 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Sædvanlig start- og vedligeholdelsesdosering er 150 mg 1 gang dagligt med eller uden samtidig fødeindtagelse. Ved en dosis på 150 mg 1 gang dagligt giver Sabervel generelt en bedre 24-timers blodtrykskontrol end 75 mg. Dog bør en initialdosis på 75 mg overvejes, specielt til patienter i hæmodialyse og hos ældre patienter >75 år. Hos patienter som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på 150 mg, 1 gang daglig, kan dosis af Sabervel øges til 300 mg, eller andre antihypertensiva kan tilføjes (se pkt. 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1). Specielt har tillæg af diuretika som hydrochlorthiazid vist sig at have en additiv virkning med Sabervel (se pkt. 4.5). Hos hypertensive type-2 diabetikere bør behandling starte ved 150 mg irbesartan 1 gang dagligt, og titreres op til 300 mg 1 gang dagligt, som den foretrukne vedligeholdelsesdosering til behandling af nyresygdom. Dokumentationen for forbedring af nyresygdom ved brug af Sabervel hos hypertensive type 2-diabetikere er baseret på studier, hvor irbesartan blev brugt efter behov med tillæg af andre antihypertensive lægemidler, for at nå det ønskede blodtryk (se pkt. 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1). Specielle patientgrupper _Nyrefunktionsnedsættelse: _ Det Leia o documento completo