Baycox Iron

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: norvegiană

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Cumpara asta acum

Prospect Prospect (PIL)
07-04-2020

Ingredient activ:

Iron(iii) ion, toltrazuril

Disponibil de la:

Bayer Animal Health GmbH

Codul ATC:

QP51AJ51

INN (nume internaţional):

toltrazuril, iron (III) ion

Grupul Terapeutică:

Griser

Zonă Terapeutică:

toltrazuril, kombinasjoner

Indicații terapeutice:

For den samtidige forebygging av kliniske tegn på coccidiosis (for eksempel diaré) i neonatal smågris på gårder med en bekreftet historie coccidiosis forårsaket av Cystoisospora suis, og forebygging av jernmangel anemi.

Statutul autorizaţiei:

autorisert

Data de autorizare:

2019-05-20

Prospect

                                16
B. PAKNINGSVEDLEGG
17
PAKNINGSVEDLEGG:
BAYCOX IRON 36 MG/ML + 182 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON TIL
SMÅGRIS
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Tyskland
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Produlab Pharma BV
Raamsdonksveer
4941 SJ
Nederland
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml injeksjonsvæske, suspensjon til
smågris
toltrazuril / jern (III) (som gleptoferron)
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver ml inneholder:
VIRKESTOFFER:
Toltrazuril
36,4 mg
Jern (III)
182 mg
(som gleptoferron
484,7 mg)
HJELPESTOFFER:
Fenol
5 mg
Lett viskøs, mørk brun suspensjon.
4.
INDIKASJON(ER)
Både til forebygging av kliniske symptomer på koksidiose (slik som
diaré) hos nyfødte smågriser på
gårder med tidligere bekreftet utbrudd av koksidiose forårsaket av
_Cystoisospora suis _og forebygging
av jernmangelanemi.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes til smågriser som mistenkes å ha mangel på vitamin
E og/eller selen.
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffene eller noen
av hjelpestoffene.
6.
BIVIRKNINGER
18
Forbigående misfarging av vevet og/eller lett hevelse på
injeksjonsstedet er vanlig. Alvorlige
overfølsomhetsreaksjoner (anafylaktiske) kan oppstå i sjeldne
tilfeller.
I sjeldne tilfeller er det rapportert dødsfall hos smågriser etter
jern er gitt ved injeksjoner (tilførsel
utenom tarmen). Disse dødsfallene er forbundet med genetiske faktorer
eller mangel på vitamin E
og/eller selen.
Det er rapportert dødsfall hos smågriser som har blitt tilskrevet
økt mottakelighet for infeksjon som
skyldes midlertidig blokkering av spesifikke celler i ulike organer
(det såkalte retikulo-endoteliale
system).
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
- Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får
bivirkning(er))
- Vanlige (flere enn 1 men 
                                
                                Citiți documentul complet
                                
                            

Caracteristicilor produsului

                                1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml injeksjonsvæske, suspensjon til
smågris
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml inneholder:
VIRKESTOFFER:
Toltrazuril
36,4 mg
Jern (III)
182 mg
(som gleptoferron
484,7 mg)
HJELPESTOFFER:
Fenol
5 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon.
Lett viskøs, mørk brun suspensjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Gris (smågris 48 til 72 timer etter fødsel).
4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Både til forebygging av kliniske symptomer på koksidiose (slik som
diaré) hos nyfødte smågriser på
gårder med tidligere bekreftet utbrudd av koksidiose forårsaket av
_Cystoisospora suis _og forebygging
av jernmangelanemi.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes til smågriser som mistenkes å ha mangel på vitamin
E og/eller selen.
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffene eller noen
av hjelpestoffene.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Nyfødte smågriser kan av ulike årsaker (f.eks. andre patogener,
stress) få kliniske symptomer som
ligner de som oppstår ved koksidiose (slik som diaré). Ta kontakt
med veterinær dersom kliniske
symptomer observeres i de to påfølgende ukene etter administrering
av legemidlet.
Hyppig og gjentatt bruk av antiprotozomidler fra samme klasse kan
føre til resistensutvikling.
Det anbefales å administrere legemidlet til alle smågriser i samme
kull.
Når kliniske symptomer på koksidiose er synlige, har skade på
tynntarmen allerede oppstått.
Legemidlet skal derfor administreres til alle dyrene før forventet
utbrudd av kliniske symptomer, dvs. i
prepatenstiden.
3
Hygieniske tiltak kan redusere risikoen for koksidiose hos svin. Det
anbefales derfor å samtidig
forbedre de hygieniske forholdene ved den respektive gården, spesielt
hva gjelder tørrhet og
renslighet.
Legemidlet anbefales ikke til bruk hos smågriser som veier mindre en
                                
                                Citiți documentul complet
                                
                            

Documente în alte limbi

Prospect Prospect bulgară 07-04-2020
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului bulgară 07-04-2020
Raport public de evaluare Raport public de evaluare bulgară 12-06-2019
Prospect Prospect spaniolă 07-04-2020
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului spaniolă 07-04-2020
Raport public de evaluare Raport public de evaluare spaniolă 12-06-2019
Prospect Prospect cehă 07-04-2020
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului cehă 07-04-2020
Raport public de evaluare Raport public de evaluare cehă 12-06-2019
Prospect Prospect daneză 07-04-2020
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului daneză 07-04-2020
Raport public de evaluare Raport public de evaluare daneză 12-06-2019
Prospect Prospect germană 07-04-2020
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului germană 07-04-2020
Raport public de evaluare Raport public de evaluare germană 12-06-2019
Prospect Prospect estoniană 07-04-2020
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului estoniană 07-04-2020
Raport public de evaluare Raport public de evaluare estoniană 12-06-2019
Prospect Prospect greacă 07-04-2020
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului greacă 07-04-2020
Raport public de evaluare Raport public de evaluare greacă 12-06-2019
Prospect Prospect engleză 07-04-2020
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului engleză 07-04-2020
Raport public de evaluare Raport public de evaluare engleză 12-06-2019
Prospect Prospect franceză 07-04-2020
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului franceză 07-04-2020
Raport public de evaluare Raport public de evaluare franceză 12-06-2019
Prospect Prospect italiană 07-04-2020
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului italiană 07-04-2020
Raport public de evaluare Raport public de evaluare italiană 12-06-2019
Prospect Prospect letonă 07-04-2020
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului letonă 07-04-2020
Raport public de evaluare Raport public de evaluare letonă 12-06-2019
Prospect Prospect lituaniană 07-04-2020
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului lituaniană 07-04-2020
Raport public de evaluare Raport public de evaluare lituaniană 12-06-2019
Prospect Prospect maghiară 07-04-2020
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului maghiară 07-04-2020
Raport public de evaluare Raport public de evaluare maghiară 12-06-2019
Prospect Prospect malteză 07-04-2020
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului malteză 07-04-2020
Raport public de evaluare Raport public de evaluare malteză 12-06-2019
Prospect Prospect olandeză 07-04-2020
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului olandeză 07-04-2020
Raport public de evaluare Raport public de evaluare olandeză 12-06-2019
Prospect Prospect poloneză 07-04-2020
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului poloneză 07-04-2020
Raport public de evaluare Raport public de evaluare poloneză 12-06-2019
Prospect Prospect portugheză 07-04-2020
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului portugheză 07-04-2020
Raport public de evaluare Raport public de evaluare portugheză 12-06-2019
Prospect Prospect română 07-04-2020
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului română 07-04-2020
Raport public de evaluare Raport public de evaluare română 12-06-2019
Prospect Prospect slovacă 07-04-2020
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului slovacă 07-04-2020
Raport public de evaluare Raport public de evaluare slovacă 12-06-2019
Prospect Prospect slovenă 07-04-2020
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului slovenă 07-04-2020
Raport public de evaluare Raport public de evaluare slovenă 12-06-2019
Prospect Prospect finlandeză 07-04-2020
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului finlandeză 07-04-2020
Raport public de evaluare Raport public de evaluare finlandeză 12-06-2019
Prospect Prospect suedeză 07-04-2020
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului suedeză 07-04-2020
Raport public de evaluare Raport public de evaluare suedeză 12-06-2019
Prospect Prospect islandeză 07-04-2020
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului islandeză 07-04-2020
Prospect Prospect croată 07-04-2020
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului croată 07-04-2020
Raport public de evaluare Raport public de evaluare croată 12-06-2019

Căutați alerte legate de acest produs

Vizualizați istoricul documentelor