Lenalidomide Krka d.d.

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
10-07-2023
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
10-07-2023
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
10-07-2023

Viambatanisho vya kazi:

lenalidomide hydrochloride hydrate

Inapatikana kutoka:

Krka, d.d., Novo mesto 

ATC kanuni:

L04AX04

INN (Jina la Kimataifa):

lenalidomide

Kundi la matibabu:

imunosupresíva

Eneo la matibabu:

Multiple Myeloma; Lymphoma, Follicular; Myelodysplastic Syndromes

Matibabu dalili:

Multiple myelomaLenalidomide Krka d. as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Krka d. as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) je indikovaný na liečbu dospelých predtým neliečených pacientov s myelómom je mladších, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu. Lenalidomide Krka d. in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Myelodysplastic syndromesLenalidomide Krka d. as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with an isolated deletion 5q cytogenetic abnormality when other therapeutic options are insufficient or inadequate. Follicular lymphomaLenalidomide Krka d. in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 2

Idhini hali ya:

uzavretý

Idhini ya tarehe:

2021-02-11

Taarifa za kipeperushi

                                103
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
104
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LENALIDOMID KRKA D.D. 2,5 MG TVRDÉ KAPSULY
LENALIDOMID KRKA D.D. 5 MG TVRDÉ KAPSULY
LENALIDOMID KRKA D.D. 7,5 MG TVRDÉ KAPSULY
LENALIDOMID KRKA D.D. 10 MG TVRDÉ KAPSULY
LENALIDOMID KRKA D.D. 15 MG TVRDÉ KAPSULY
LENALIDOMID KRKA D.D. 20 MG TVRDÉ KAPSULY
LENALIDOMID KRKA D.D. 25 MG TVRDÉ KAPSULY
lenalidomid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Lenalidomid Krka d.d. a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lenalidomid Krka d.d.
3.
Ako užívať Lenalidomid Krka d.d.
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Lenalidomid Krka d.d.
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LENALIDOMID KRKA D.D. A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE LENALIDOMID KRKA D.D.
Lenalidomid Krka d.d. obsahuje liečivo „lenalidomid“. Tento liek
patrí do skupiny liekov, ktoré
ovplyvňujú činnosť vášho imunitného systému.
NA ČO SA POUŽÍVA LENALIDOMID KRKA D.D.
Lenalidomid Krka d.d. sa používa u dospelých na:
-
Mnohopočetný myelóm
-
Myelodysplastický syndróm
-
Folikulárny lymfóm.
MNOHOPOČETNÝ MYELÓM
Mnohopočetný myelóm je druh nádorového ochorenia, ktoré
postihuje určitý druh bielych krviniek,
tzv. plazmatick
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Lenalidomid Krka d.d. 2,5 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Krka d.d. 5 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Krka d.d. 7,5 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Krka d.d. 10 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Krka d.d. 15 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Krka d.d. 20 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Krka d.d. 25 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula obsahuje monohydrát lenalidomídium-chloridu,
čo zodpovedá 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg alebo 25 mg lenalidomidu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula (kapsula).
Lenalidomid Krka d.d. 2,5 mg tvrdé kapsuly
Viečko kapsuly je zelené, telo kapsuly je zelené s vytlačenou
čiernou značkou 2.5. Obsah kapsuly je biely až
žltobiely alebo až hnedobiely prášok. Veľkosť tvrdej kapsuly: 4,
dĺžka 14 ± 1 mm.
Lenalidomid Krka d.d. 5 mg tvrdé kapsuly
Viečko kapsuly je modré, telo kapsuly je modré s vytlačenou
čiernou značkou 5. Obsah kapsuly je biely až
žltobiely alebo až hnedobiely prášok. Veľkosť tvrdej kapsuly: 2,
dĺžka 18 ± 1 mm.
Lenalidomid Krka d.d. 7,5 mg tvrdé kapsuly
Viečko kapsuly je hnedé, telo kapsuly je hnedé s vytlačenou bielou
značkou 7.5. Obsah kapsuly je biely až
žltobiely alebo až hnedobiely prášok. Veľkosť tvrdej kapsuly: 1,
dĺžka 19 ± 1 mm.
Lenalidomid Krka d.d. 10 mg tvrdé kapsuly
Viečko kapsuly je zelené, telo kapsuly je hnedé s vytlačenou
bielou značkou 10. Obsah kapsuly je biely až
žltobiely alebo až hnedobiely prášok. Veľkosť tvrdej kapsuly: 0,
dĺžka 21 ± 1 mm.
Lenalidomid Krka d.d. 15 mg tvrdé kapsuly
Viečko kapsuly je hnedé, telo kapsuly je modré s vytlačenou
čiernou značkou 15. Obsah kapsuly je biely až
žltobiely alebo až hnedobiely prášok. Veľkosť tvrdej kapsuly: 2,
dĺžka 18 ± 1 mm.
Lenalidomid Krka d.d. 20 mg tvrdé kapsuly
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
3
Viečko ka
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi lenalidomide hydrochloride hydrate

lenalidomide hydrochloride hydrate

ATC kanuni L04AX04

L04AX04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Krka, d.d., Novo mesto 

Krka, d.d., Novo mesto 

INN (Jina la Kimataifa) lenalidomide

lenalidomide

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 10-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 10-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 10-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 10-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 10-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 10-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 10-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 10-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 10-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 10-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 10-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 10-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 10-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 10-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 10-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 10-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 10-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 10-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 10-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 10-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 10-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 10-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 10-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 10-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 10-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 10-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 10-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 10-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 10-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 10-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 10-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 10-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 10-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 10-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 10-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 10-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 10-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 10-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 10-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 10-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 10-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 10-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 10-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 10-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 10-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 10-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 10-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 10-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 10-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 10-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 10-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 10-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 10-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 10-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 10-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 10-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 10-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 10-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 10-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 10-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 10-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 10-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 10-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 10-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 10-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 10-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 10-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 10-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 10-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 10-07-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Lenalidomide Krka d.d. hydrochloride hydrate

Lenalidomide Krka d.d. hydrochloride hydrate

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Lenalidomide Krka d.d.