Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kislovenia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Telmisartan, hydrochlorothiazide
Bayer AG
C09DA07
telmisartan, hydrochlorothiazide
Sredstva, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin
Hipertenzija
Zdravljenje esencialne hipertenzije. PritorPlus določen odmerek kombinacije (40 mg telmisartan / 12. 5 mg hydrochlorothiazide, 80 mg telmisartan / 12. 5 mg hydrochlorothiazide) je indicirano pri bolnikih, katerih krvni tlak ni ustrezno nadzorovan na telmisartan sam. PritorPlus določen odmerek kombinacije (80 mg telmisartan / 25 mg hydrochlorothiazide) je indicirano pri bolnikih, katerih krvni tlak ni ustrezno nadzorovan na PritorPlus (80 mg telmisartan / 12. 5 mg hydrochlorothiazide) ali pri bolnikih, ki so bili predhodno stabiliziranih na telmisartan in hydrochlorothiazide podana ločeno.
Revision: 37
Pooblaščeni
2002-04-22
46 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE ZA SHRANJEVANJE ZDRAVILA NI POSEBNIH TEMPERATURNIH OMEJITEV. SHRANJUJTE V ORIGINALNI OVOJNINI ZA ZAGOTOVITEV ZAŠČITE PRED VLAGO. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bayer AG 51368 Leverkusen Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/02/215/001 14 tablet EU/1/02/215/002 28 tablet EU/1/02/215/003 28 x 1 tableta EU/1/02/215/013 30 tablet EU/1/02/215/004 56 tablet EU/1/02/215/011 90 tablet EU/1/02/215/005 98 tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI PritorPlus 40 mg/12,5 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC: {številka} [koda zdravila] SN: {številka} [serijska številka] NN: {številka} [nacionalna številka povračila stroškov za zdravilo ali druga nacionalna številka za identifikacijo zdravila] 47 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT PO 7 TABLET 1. IME ZDRAVILA PritorPlus 40 mg/12,5 mg tablete telmisartan/hidroklorotiazid 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bayer (Logo) 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI PON TOR SRE ČET PET SOB NED 48 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PERFORIRAN PRETISNI OMOT ZA ENKRATNI ODMEREK (28 X 1 TABLETA) ALI VSI TISTI PRETISNI OMOTI, KI NE VSEBUJEJO PO 7 TABLET 1. IME ZDRAVILA PritorPlus 40 mg/12,5 mg tablete telmisartan/hidroklorotiazid 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bayer (Logo) 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 49 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA PritorPlus 80 mg/12,5 mg tablete telmisartan/hidroklorotiazid 2. NAVEDBA ENE ALI VE Soma hati kamili
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA PritorPlus 40 mg/12,5 mg tablete PritorPlus 80 mg/12,5 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA PritorPlus 40 mg/12,5 mg tablete Ena tableta vsebuje 40 mg telmisartana in 12,5 mg hidroklorotiazida. PritorPlus 80 mg/12,5 mg tablete Ena tableta vsebuje 80 mg telmisartana in 12,5 mg hidroklorotiazida. Pomožne snovi z znanim učinkom: PritorPlus 40 mg/12,5 mg tablete Ena tableta vsebuje 112 mg laktoze monohidrata, kar je enako 107 mg brezvodne laktoze. Ena tableta vsebuje 169 mg sorbitola (E420). PritorPlus 80 mg/12,5 mg tablete Ena tableta vsebuje 112 mg laktoze monohidrata, kar je enako 107 mg brezvodne laktoze. Ena tableta vsebuje 338 mg sorbitola (E420). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Tableta PritorPlus 40 mg/12,5 mg tablete Rdeča in bela podolgovata, dvoslojna 5,2 mm tableta z vtisnjeno kodno številko 'H4'. PritorPlus 80 mg/12,5 mg tablete Rdeča in bela podolgovata, dvoslojna 6,2 mm tableta z vtisnjeno kodno številko 'H8'. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje esencialne hipertenzije. Zdravilo PritorPlus, fiksna kombinacija (40 mg telmisartana/12,5 mg hidroklorotiazida (HKTZ) in 80 mg telmisartana/12,5 mg HKTZ), je indicirano za odrasle, pri katerih krvnega tlaka ne moremo ustrezno uravnati s samim telmisartanom. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Bolniki, pri katerih krvnega tlaka ne moremo ustrezno uravnati s samim telmisartanom, jemljejo fiksno kombinacijo enkrat na dan s tekočino, s hrano ali brez nje. Pred prehodom na zdravljenje s fiksno kombinacijo je priporočljivo, da najprej individualno prilagodimo odmerka posameznih sestavin kombinacije. Kadar bolnikovo klinično stanje dopušča, se lahko odločimo za neposreden prehod z monoterapije na zdravljenje s fiksno kombinacijo. 3 Zdravilo PritorPlus 40 mg/12,5 mg lahko dajemo enkrat na dan bolnikom, pri katerih krvnega tlaka ne moremo ustrezno nadzorovati z zdravilom Pritor 40 mg Zdravilo Pri Soma hati kamili