Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kilatvia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
gripas vakcīna (H5N1) (split virion, inaktivēta, adjuvanted)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Vakcīnas
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Gripas profilakse oficiāli paziņotajā pandēmijas situācijā. Pandēmijas-gripas vakcīna būtu jāizmanto saskaņā ar oficiālās vadlīnijas.
Revision: 4
Atsaukts
2011-03-04
30 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zāles vairs nav reğistrētas 31 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM PUMARIX SUSPENSIJA UN EMULSIJA INJEKCIJU EMULSIJAS PAGATAVOŠANAI Pandēmijas gripas vakcīna (H5N1) (šķelts, inaktivēts virions, ar adjuvantu) Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) PIRMS VAKCĪNAS LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medicīnas māsai. - Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums. Nedodiet to citiem. - Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Pumarix un kādam nolūkam to lieto 2. Kas jāzina pirms Pumarix lietošanas 3. Kā lietot Pumarix 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Pumarix 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR PUMARIX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR PUMARIX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Pumarix ir pieaugušajiem no 18 gadu vecuma domāta vakcīna pandēmiskas gripas profilaksei. Pandēmiska gripa ir gripas paveids, kas rodas ar starplaiku, kurš var mainīties no mazāk par 10 gadiem līdz vairākām desmitgadēm. Tā strauji izplatās visā pasaulē. Pandēmiskas gripas simptomi ir līdzīgi kā „parastai” gripai, bet tie var būt smagāki. KĀ PUMARIX DARBOJAS Cilvēkam ievadot vakcīnu, organisma dabiskā aizsargsistēma (imūnsistēma) veido pati savu aizsardzību (antivielas) pret slimību. Neviena no vakcīnas sastāvdaļām neizraisa gripu. Tāpat kā visas pārējās vakcīnas, Pumarix var pilnībā nepasargāt visus vakcinētos. 2. KAS JĀZINA PIRMS PUMARIX LIETOŠANAS PUMARIX NEDRĪKST LIETOT ŠĀDOS GADĪJUMOS: • ja Jums ir iepriekš bijušas pēkšņas dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas pret jebkuru (6. sadaļā minēto) š Soma hati kamili
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Pumarix suspensija un emulsija injekciju emulsijas pagatavošanai Pandēmijas gripas vakcīna (H5N1) (šķelts, inaktivēts virions, ar adjuvantu) Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Pēc sajaukšanas 1 deva (0,5 ml) satur: Inaktivētu, šķeltu gripas vīrusu, kas satur antigēnu * , ekvivalentu: _ _ A/Indonesia/05/2005 (H5N1) tipa celma, izmantots (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogramus ** * pavairots olās ** hemaglutinīna Šī vakcīna atbilst PVO ieteikumiem un ES lēmumam par pandēmiju. Adjuvants AS03, kura sastāvā ir skvalēns (10,69 miligrami), DL- α tokoferols (11,86 miligrami) un polisorbāts 80 (4,86 miligrami). Pēc suspensijas un emulsijas flakonu satura sajaukšanas tiek iegūtas vairākas vakcīnas devas flakonā. Informāciju par devu skaitu flakonā skatīt 6.5 apakšpunktā. Palīgvielas ar zināmu darbību: vakcīna satur 5 mikrogramus tiomersāla. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Suspensija un emulsija injekciju emulsijas pagatavošanai. Suspensija ir bezkrāsains vai bālgans, lāsmojošs šķidrums, kas var nedaudz veidot nogulsnes. Emulsija ir bālgans homogēns šķidrums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Gripas profilakse oficiāli pasludinātas pandēmijas gadījumā (skatīt 4.2 un 5.1 apakšpunktu). Pandēmijas gripas vakcīna jālieto saskaņā ar oficiālajām vadlīnijām. 4.2 DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas _Pieaugušie vecumā no 18 gadiem: _ Viena 0,5 ml deva izvēlētajā laikā. Otra 0,5 ml deva jāievada pēc vismaz triju nedēļu starplaika. _Personas, kas iepriekš vakcinētas ar vienu vai divām devām AS03 saturošas vakcīnas, kuras sastāvā ir _ Zāles vairs nav reğistrētas 3 _HA no tā paša apakštipa cita celma _ Pieaugušie no 18 gadu vecuma: viena 0,5 ml deva izvēlētajā laikā. _Pediatriskā populācija_ Ir pieejami ļoti ierobežoti d Soma hati kamili