Страна: Європейський Союз
мова: польська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
Repaglinid
Novo Nordisk A/S
A10BX02
repaglinide
Leki stosowane w cukrzycy
Diabetes Mellitus, Type 2
Repaglinid jest wskazany u pacjentów z cukrzycą typu 2 (cukrzyca insulinoniezależna (NIDDM)), u których hiperglikemia nie może być już kontrolowana w sposób zadawalający poprzez dietę, zmniejszenie masy ciała i ćwiczenia fizyczne. Repaglinid jest również wskazany w skojarzeniu z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2, których nie można zadowalająco kontrolować wyłącznie na metforminie. Leczenie powinno być rozpoczęte jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w celu zmniejszenia stężenia glukozy we krwi w związku z posiłkami.
Revision: 16
Upoważniony
2001-01-29
45 _ _ B. ULOTKA DLA PACJENTA 46 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA PRANDIN 0,5 MG TABLETKI PRANDIN 1 MG TABLETKI PRANDIN 2 MG TABLETKI Repaglinid NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same. – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Prandin i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prandin 3. Jak stosować lek Prandin 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Prandin 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK PRANDIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Prandin jest _doustnym lekiem przeciwcukrzycowym_ _zawierającym repaglinid_ pobudzającym trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny powodując zmniejszenie stężenia cukru we krwi (glukozy). CUKRZYCA TYPU 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny koniecznej do kontroli cukru we krwi lub będącą wynikiem nieprawidłowej reakcji organizmu na działanie wytwarzanej insuliny. Prandin stosowany jest w leczeniu cukrzycy typu 2 u dorosłych w połączeniu z dietą i wysiłkiem fizycznym. Leczenie lekiem Prandin należy rozpocząć, gdy dieta, wysiłek fizyczny i zmniejszenie masy ciała nie prowadzą do prawidłowej kontroli (lub zmniejszenia) stężenia cukru we krwi. Prandin może być także stosowany z metforminą, innym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym. Wykazano, że Prandin obniża stężenie Прочитайте повний документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Prandin 0,5 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 0,5 mg repaglinidu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Tabletki repaglinidu są białe, okrągłe, wypukłe i opatrzone logo Novo Nordisk (byk Apis). 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Repaglinid jest wskazany do stosowania u dorosłych z cukrzycą typu 2, u których hiperglikemia nie może być dłużej właściwie kontrolowana za pomocą diety, zmniejszenia masy ciała i ćwiczeń fizycznych. Repaglinid jest również wskazany w leczeniu skojarzonym z metforminą u dorosłych z cukrzycą typu 2, u których leczenie samą metforminą nie spowodowało zadowalającego wyrównania glikemii. Leczenie należy rozpocząć jako leczenie wspomagające dietę i wysiłek fizyczny w celu zmniejszenia stężenia glukozy we krwi wzrastającego po posiłkach. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Repaglinid przyjmuje się przed głównymi posiłkami, a dawkowanie jest ustalane indywidualnie, tak by uzyskać optymalną kontrolę glikemii. W celu ustalenia najmniejszej skutecznej dawki, oprócz zwykle stosowanej samokontroli polegającej na pomiarze stężenia cukru we krwi i (lub) w moczu dokonywanej samodzielnie przez pacjenta, konieczna jest okresowa kontrola glikemii przez lekarza. Oznaczanie stężenia hemoglobiny glikowanej może również być pomocne w ocenie skuteczności leczenia. Okresowa kontrola jest konieczna, ponieważ zmniejszenie stężenia glukozy we krwi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki może być niewystarczające (tzw. nieskuteczność pierwotna), może również dojść do zaniku odpowiedzi hipoglikemicznej, występującego po wstępnym okresie skutecznego działania (tzw. nieskuteczność wtórna). Krótkotrwałe stosowanie repaglinidu może być skuteczne u pacjentów z cukrzycą typu 2, leczonych jedynie dietą w okresach przejściowego pogorszenia wy Прочитайте повний документ