Country: āĻāĻāĻ°ā§āĻĒā§āĻ¯āĻŧ āĻāĻāĻ¨āĻŋāĻ¯āĻŧāĻ¨
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: EMA (European Medicines Agency)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
topotecan (as hydrochloride)
Eagle Laboratories Ltd. Â Â
L01CE01
topotecan
Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujÄ ce
Carcinoma; Small Cell Lung Carcinoma
Monoterapia topotekanem jest wskazana w leczeniu pacjentÃŗw z nawrotowym drobnokomÃŗrkowym rakiem pÅuca (SCLC), u ktÃŗrych ponowne leczenie za pomocÄ schematu pierwszego rzutu nie jest uwaÅŧane za odpowiednie. Topotekanu w poÅÄ czeniu z cisplatynÄ jest wskazany dla pacjentÃŗw z rakiem nawracajÄ ce szyjki macicy po radioterapii dla pacjentÃŗw stadium choroby, ĐĐĐ . Pacjenci z postÄpowym wpÅywem cisplatyny, wymagajÄ staÅego bezpÅatnego leczenia, odstÄpy, aby uzasadniÄ leczenie z kombinacji.
Revision: 2
Wycofane
2011-12-22
47 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez waÅŧnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 48 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UÅģYTKOWNIKA TOPOTECAN EAGLE 3 MG/1 ML KONCENTRAT DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI topotekan NALEÅģY ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU. īˇ NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. īˇ NaleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza lub pielÄgniarki, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. īˇ Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŧy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŧe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. īˇ JeÅli nasili siÄ ktÃŗrykolwiek z objawÃŗw niepoÅŧÄ danych lub wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w ulotce, naleÅŧy powiadomiÄ lekarza. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. CO TO JEST LEK TOPOTECAN EAGLE I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE 2. INFORMACJE WAÅģNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TOPOTECAN EAGLE 3. JAK STOSOWAÄ LEK TOPOTECAN EAGLE 4. MOÅģLIWE DZIAÅANIA NIEPOÅģÄDANE 5. JAK PRZECHOWYWAÄ LEK TOPOTECAN EAGLE 6. INNE INFORMACJE 1. CO TO JEST LEK TOPOTECAN EAGLE I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE TOPOTECAN EAGLE JEST UÅģYWANY W LECZENIU īˇ DROBNOKOMÃRKOWEGO RAKA PÅUCA w przypadku wystÄ pienia nawrotu po chemioterapii īˇ ZAAWANSOWANEGO RAKA SZYJKI MACICY w przypadku, gdy nie jest moÅŧliwe leczenie chirurgiczne i (lub) radioterapia. W tym przypadku jest on stosowany z innym lekiem zwanym cisplatynÄ . 2. INFORMACJE WAÅģNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TOPOTECAN EAGLE KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU TOPOTECAN EAGLE īˇ JEÅLI U PACJENTA STWIERDZONO ALERGIÄ (nadwraÅŧliwoÅÄ) na topotekan lub ktÃŗrykolwiek z pozostaÅych skÅadnikÃŗw leku wymienionych w punkcie 6. _ _ īˇ JEÅLI PACJENTKA KARMI PIERSIÄ . NaleÅŧy przerwaÄ karmienie piersiÄ przed rozpoczÄciem stosowania leku Topotecan Eagle. īˇ JEÅLI LICZBA KRWINEK JEST ZBYT MAÅA, sprawdzi to lekarz. Nie naleÅŧy stosowaÄ leku Topotecan Eagle w razie wystÄpowania powyÅŧszych okolicznoÅci. W razie wÄ tpliwoÅ āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez waÅŧnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Topotecan Eagle 3 mg/ml koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Jeden ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 3 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku. KaÅŧda fiolka 1 ml z pojedynczÄ dawkÄ zawiera 3 mg topotekanu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. Przejrzysty, jasnoÅŧÃŗÅty do pomaraÅczowego roztwÃŗr o pH ⤠1,2. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Topotekan stosowany w monoterapii jest wskazany do leczenia pacjentÃŗw z nawrotowym rakiem drobnokomÃŗrkowym pÅuca, u ktÃŗrych ponowne leczenie z uÅŧyciem chemioterapii pierwszego rzutu uznano za nieodpowiednie (patrz punkt 5.1). Topotekan w skojarzeniu z cisplatynÄ jest wskazany do leczenia pacjentek z rakiem szyjki macicy, nawracajÄ cym po radioterapii oraz u pacjentek w stadium IVB zaawansowania choroby. U pacjentek, ktÃŗre wczeÅniej otrzymywaÅy cisplatynÄ, zastosowanie terapii skojarzonej jest uzasadnione w przypadku dÅugotrwaÅego okresu bez leczenia (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Dawkowanie W przypadku stosowania terapii skojarzonej z cisplatynÄ , konieczne jest zapoznanie siÄ z treÅciÄ peÅnej informacji o cisplatynie. Przed rozpoczÄciem pierwszego kursu leczenia topotekanem liczba granulocytÃŗw obojÄtnochÅonnych musi wynosiÄ īŗ 1,5 x 10 9 /l, liczba pÅytek krwi musi wynosiÄ īŗ 100 x 10 9 /l i stÄÅŧenie hemoglobiny musi wynosiÄ âĨ 9 g/dl (po transfuzji krwi, jeÅŧeli jest to konieczne). _DrobnokomÃŗrkowy rak pÅuca _ _Dawka poczÄ tkowa _ ZalecanÄ dawkÄ topotekanu jest 1,5 mg/m 2 powierzchni ciaÅa/dobÄ podane w 30 minutowym wlewie doÅŧylnym, codziennie, przez piÄÄ kolejnych dni, co trzy tygodnie liczÄ c od pierwszego dnia kursu. JeÅŧeli leczenie jest dobrze tolerowane āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨