国: 欧州連合
言語: ポーランド語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
topotecan (as hydrochloride)
Eagle Laboratories Ltd.
L01CE01
topotecan
Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące
Carcinoma; Small Cell Lung Carcinoma
Monoterapia topotekanem jest wskazana w leczeniu pacjentów z nawrotowym drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC), u których ponowne leczenie za pomocą schematu pierwszego rzutu nie jest uważane za odpowiednie. Topotekanu w połączeniu z cisplatyną jest wskazany dla pacjentów z rakiem nawracające szyjki macicy po radioterapii dla pacjentów stadium choroby, ИВБ . Pacjenci z postępowym wpływem cisplatyny, wymagają stałego bezpłatnego leczenia, odstępy, aby uzasadnić leczenie z kombinacji.
Revision: 2
Wycofane
2011-12-22
47 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 48 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA TOPOTECAN EAGLE 3 MG/1 ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI topotekan NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. CO TO JEST LEK TOPOTECAN EAGLE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TOPOTECAN EAGLE 3. JAK STOSOWAĆ LEK TOPOTECAN EAGLE 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK TOPOTECAN EAGLE 6. INNE INFORMACJE 1. CO TO JEST LEK TOPOTECAN EAGLE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE TOPOTECAN EAGLE JEST UŻYWANY W LECZENIU DROBNOKOMÓRKOWEGO RAKA PŁUCA w przypadku wystąpienia nawrotu po chemioterapii ZAAWANSOWANEGO RAKA SZYJKI MACICY w przypadku, gdy nie jest możliwe leczenie chirurgiczne i (lub) radioterapia. W tym przypadku jest on stosowany z innym lekiem zwanym cisplatyną. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TOPOTECAN EAGLE KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TOPOTECAN EAGLE JEŚLI U PACJENTA STWIERDZONO ALERGIĘ (nadwrażliwość) na topotekan lub którykolwiek z pozostałych składników leku wymienionych w punkcie 6. _ _ JEŚLI PACJENTKA KARMI PIERSIĄ . Należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem stosowania leku Topotecan Eagle. JEŚLI LICZBA KRWINEK JEST ZBYT MAŁA, sprawdzi to lekarz. Nie należy stosować leku Topotecan Eagle w razie występowania powyższych okoliczności. W razie wątpliwo 完全なドキュメントを読む
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Topotecan Eagle 3 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Jeden ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 3 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku. Każda fiolka 1 ml z pojedynczą dawką zawiera 3 mg topotekanu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Przejrzysty, jasnożółty do pomarańczowego roztwór o pH ≤ 1,2. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Topotekan stosowany w monoterapii jest wskazany do leczenia pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca, u których ponowne leczenie z użyciem chemioterapii pierwszego rzutu uznano za nieodpowiednie (patrz punkt 5.1). Topotekan w skojarzeniu z cisplatyną jest wskazany do leczenia pacjentek z rakiem szyjki macicy, nawracającym po radioterapii oraz u pacjentek w stadium IVB zaawansowania choroby. U pacjentek, które wcześniej otrzymywały cisplatynę, zastosowanie terapii skojarzonej jest uzasadnione w przypadku długotrwałego okresu bez leczenia (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie W przypadku stosowania terapii skojarzonej z cisplatyną, konieczne jest zapoznanie się z treścią pełnej informacji o cisplatynie. Przed rozpoczęciem pierwszego kursu leczenia topotekanem liczba granulocytów obojętnochłonnych musi wynosić 1,5 x 10 9 /l, liczba płytek krwi musi wynosić 100 x 10 9 /l i stężenie hemoglobiny musi wynosić ≥ 9 g/dl (po transfuzji krwi, jeżeli jest to konieczne). _Drobnokomórkowy rak płuca _ _Dawka początkowa _ Zalecaną dawką topotekanu jest 1,5 mg/m 2 powierzchni ciała/dobę podane w 30 minutowym wlewie dożylnym, codziennie, przez pięć kolejnych dni, co trzy tygodnie licząc od pierwszego dnia kursu. Jeżeli leczenie jest dobrze tolerowane 完全なドキュメントを読む