Topotecan Eagle

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
14-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
14-11-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
14-11-2014

Viambatanisho vya kazi:

topotecan (as hydrochloride)

Inapatikana kutoka:

Eagle Laboratories Ltd.   

ATC kanuni:

L01CE01

INN (Jina la Kimataifa):

topotecan

Kundi la matibabu:

Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące

Eneo la matibabu:

Carcinoma; Small Cell Lung Carcinoma

Matibabu dalili:

Monoterapia topotekanem jest wskazana w leczeniu pacjentów z nawrotowym drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC), u których ponowne leczenie za pomocą schematu pierwszego rzutu nie jest uważane za odpowiednie. Topotekanu w połączeniu z cisplatyną jest wskazany dla pacjentów z rakiem nawracające szyjki macicy po radioterapii dla pacjentów stadium choroby, ИВБ . Pacjenci z postępowym wpływem cisplatyny, wymagają stałego bezpłatnego leczenia, odstępy, aby uzasadnić leczenie z kombinacji.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 2

Idhini hali ya:

Wycofane

Idhini ya tarehe:

2011-12-22

Taarifa za kipeperushi

                                47
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
48
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TOPOTECAN EAGLE 3 MG/1 ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
topotekan
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, gdy potrzebna
jest rada lub dodatkowa
informacja.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
CO TO JEST LEK TOPOTECAN EAGLE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TOPOTECAN EAGLE
3.
JAK STOSOWAĆ LEK TOPOTECAN EAGLE
4.
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
5.
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK TOPOTECAN EAGLE
6.
INNE INFORMACJE
1.
CO TO JEST LEK TOPOTECAN EAGLE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
TOPOTECAN EAGLE JEST UŻYWANY W LECZENIU

DROBNOKOMÓRKOWEGO RAKA PŁUCA
w przypadku wystąpienia nawrotu po chemioterapii

ZAAWANSOWANEGO RAKA SZYJKI MACICY
w przypadku, gdy nie jest możliwe leczenie chirurgiczne i
(lub) radioterapia. W tym przypadku jest on stosowany z innym lekiem
zwanym cisplatyną.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TOPOTECAN EAGLE
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TOPOTECAN EAGLE

JEŚLI U PACJENTA STWIERDZONO ALERGIĘ
(nadwrażliwość) na topotekan lub którykolwiek z
pozostałych składników leku wymienionych w punkcie 6.
_ _

JEŚLI PACJENTKA
KARMI PIERSIĄ
. Należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem
stosowania leku Topotecan Eagle.

JEŚLI LICZBA KRWINEK JEST ZBYT MAŁA,
sprawdzi to lekarz.
Nie należy stosować leku Topotecan Eagle w razie występowania
powyższych okoliczności. W razie
wątpliwo
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Topotecan Eagle 3 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Jeden ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 3 mg
topotekanu (w postaci
chlorowodorku.
Każda fiolka 1 ml z pojedynczą dawką zawiera 3 mg topotekanu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Przejrzysty, jasnożółty do pomarańczowego roztwór o pH
≤
1,2.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Topotekan stosowany w monoterapii jest wskazany do leczenia pacjentów
z nawrotowym rakiem
drobnokomórkowym płuca, u których ponowne leczenie z użyciem
chemioterapii pierwszego rzutu uznano
za nieodpowiednie (patrz punkt 5.1).
Topotekan w skojarzeniu z cisplatyną jest wskazany do leczenia
pacjentek z rakiem szyjki macicy,
nawracającym po radioterapii oraz u pacjentek w stadium IVB
zaawansowania choroby. U pacjentek, które
wcześniej otrzymywały cisplatynę, zastosowanie terapii skojarzonej
jest uzasadnione w przypadku
długotrwałego okresu bez leczenia (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
W przypadku stosowania terapii skojarzonej z cisplatyną, konieczne
jest zapoznanie się z treścią
pełnej informacji o cisplatynie.
Przed rozpoczęciem pierwszego kursu leczenia topotekanem liczba
granulocytów obojętnochłonnych
musi wynosić

1,5 x 10
9
/l, liczba płytek krwi musi wynosić

100 x 10
9
/l i stężenie hemoglobiny
musi wynosić ≥ 9 g/dl (po transfuzji krwi, jeżeli jest to
konieczne).
_Drobnokomórkowy rak płuca _
_Dawka początkowa _
Zalecaną dawką topotekanu jest 1,5 mg/m
2
powierzchni ciała/dobę podane w 30 minutowym wlewie
dożylnym, codziennie, przez pięć kolejnych dni, co trzy tygodnie
licząc od pierwszego dnia kursu. Jeżeli
leczenie jest dobrze tolerowane
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi topotecan (as hydrochloride)

topotecan (as hydrochloride)

ATC kanuni L01CE01

L01CE01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Eagle Laboratories Ltd.   

Eagle Laboratories Ltd.   

INN (Jina la Kimataifa) topotecan

topotecan

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 14-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 14-11-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 14-11-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 14-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 14-11-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 14-11-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 14-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 14-11-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 14-11-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 14-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 14-11-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 14-11-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 14-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 14-11-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 14-11-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 14-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 14-11-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 14-11-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 14-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 14-11-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 14-11-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 14-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 14-11-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 14-11-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 14-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 14-11-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 14-11-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 14-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 14-11-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 14-11-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 14-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 14-11-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 14-11-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 14-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 14-11-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 14-11-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 14-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 14-11-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 14-11-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 14-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 14-11-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 14-11-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 14-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 14-11-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 14-11-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 14-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 14-11-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 14-11-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 14-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 14-11-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 14-11-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 14-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 14-11-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 14-11-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 14-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 14-11-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 14-11-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 14-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 14-11-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 14-11-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 14-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 14-11-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 14-11-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 14-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 14-11-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 14-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 14-11-2014

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Topotecan Eagle

Topotecan Eagle

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Topotecan Eagle