Topotecan Eagle

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

topotecan (as hydrochloride)

Available from:

Eagle Laboratories Ltd.   

ATC code:

L01CE01

INN (International Name):

topotecan

Therapeutic group:

Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące

Therapeutic area:

Carcinoma; Small Cell Lung Carcinoma

Therapeutic indications:

Monoterapia topotekanem jest wskazana w leczeniu pacjentów z nawrotowym drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC), u których ponowne leczenie za pomocą schematu pierwszego rzutu nie jest uważane za odpowiednie. Topotekanu w połączeniu z cisplatyną jest wskazany dla pacjentów z rakiem nawracające szyjki macicy po radioterapii dla pacjentów stadium choroby, ИВБ . Pacjenci z postępowym wpływem cisplatyny, wymagają stałego bezpłatnego leczenia, odstępy, aby uzasadnić leczenie z kombinacji.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Wycofane

Authorization date:

2011-12-22

Patient Information leaflet

47
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
48
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TOPOTECAN EAGLE 3 MG/1 ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
topotekan
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, gdy potrzebna
jest rada lub dodatkowa
informacja.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
CO TO JEST LEK TOPOTECAN EAGLE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TOPOTECAN EAGLE
3.
JAK STOSOWAĆ LEK TOPOTECAN EAGLE
4.
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
5.
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK TOPOTECAN EAGLE
6.
INNE INFORMACJE
1.
CO TO JEST LEK TOPOTECAN EAGLE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
TOPOTECAN EAGLE JEST UŻYWANY W LECZENIU

DROBNOKOMÓRKOWEGO RAKA PŁUCA
w przypadku wystąpienia nawrotu po chemioterapii

ZAAWANSOWANEGO RAKA SZYJKI MACICY
w przypadku, gdy nie jest możliwe leczenie chirurgiczne i
(lub) radioterapia. W tym przypadku jest on stosowany z innym lekiem
zwanym cisplatyną.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TOPOTECAN EAGLE
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TOPOTECAN EAGLE

JEŚLI U PACJENTA STWIERDZONO ALERGIĘ
(nadwrażliwość) na topotekan lub którykolwiek z
pozostałych składników leku wymienionych w punkcie 6.
_ _

JEŚLI PACJENTKA
KARMI PIERSIĄ
. Należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem
stosowania leku Topotecan Eagle.

JEŚLI LICZBA KRWINEK JEST ZBYT MAŁA,
sprawdzi to lekarz.
Nie należy stosować leku Topotecan Eagle w razie występowania
powyższych okoliczności. W razie
wątpliwo�

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Topotecan Eagle 3 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Jeden ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 3 mg
topotekanu (w postaci
chlorowodorku.
Każda fiolka 1 ml z pojedynczą dawką zawiera 3 mg topotekanu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Przejrzysty, jasnożółty do pomarańczowego roztwór o pH
≤
1,2.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Topotekan stosowany w monoterapii jest wskazany do leczenia pacjentów
z nawrotowym rakiem
drobnokomórkowym płuca, u których ponowne leczenie z użyciem
chemioterapii pierwszego rzutu uznano
za nieodpowiednie (patrz punkt 5.1).
Topotekan w skojarzeniu z cisplatyną jest wskazany do leczenia
pacjentek z rakiem szyjki macicy,
nawracającym po radioterapii oraz u pacjentek w stadium IVB
zaawansowania choroby. U pacjentek, które
wcześniej otrzymywały cisplatynę, zastosowanie terapii skojarzonej
jest uzasadnione w przypadku
długotrwałego okresu bez leczenia (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
W przypadku stosowania terapii skojarzonej z cisplatyną, konieczne
jest zapoznanie się z treścią
pełnej informacji o cisplatynie.
Przed rozpoczęciem pierwszego kursu leczenia topotekanem liczba
granulocytów obojętnochłonnych
musi wynosić

1,5 x 10
9
/l, liczba płytek krwi musi wynosić

100 x 10
9
/l i stężenie hemoglobiny
musi wynosić ≥ 9 g/dl (po transfuzji krwi, jeżeli jest to
konieczne).
_Drobnokomórkowy rak płuca _
_Dawka początkowa _
Zalecaną dawką topotekanu jest 1,5 mg/m
2
powierzchni ciała/dobę podane w 30 minutowym wlewie
dożylnym, codziennie, przez pięć kolejnych dni, co trzy tygodnie
licząc od pierwszego dnia kursu. Jeżeli
leczenie jest dobrze tolerowane