País: Unió Europea
Idioma: polonès
Font: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
sanofi-aventis Deutschland GmbH
A10AB01
insulin human
Leki stosowane w cukrzycy
Cukrzyca
Cukrzyca wymaga leczenia insuliną. Insuliny ludzkiej Winthrop Rapid jest również w leczeniu kwasicy ketonowej i śpiączkę hiperglikemiczną, jak również do osiągnięcia wstępnej, wewnątrz - i pooperacyjnym stabilizacji u pacjentów z cukrzycą.
Revision: 15
Wycofane
2007-01-17
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Insulin Human Winthrop Rapid 100 j.m./ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml zawiera 100 j.m. insuliny ludzkiej (co odpowiada 3,5 mg). Każda fiolka zawiera 5 ml roztworu do wstrzykiwań co odpowiada 500 j.m. insuliny, lub 10 ml roztworu do wstrzykiwań co odpowiada 1000 j.m. insuliny. Jedna j.m. (jednostka międzynarodowa) odpowiada 0,035 mg bezwodnej insuliny ludzkiej. Insulin Human Winthrop Rapid jest roztworem insuliny neutralnej (ang. regular insulin). Insulina ludzka jest wytwarzana metodą rekombinacji DNA w komórkach _Escherichia coli._ Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań w fiolce. _ _ Przezroczysty, bezbarwny roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Cukrzyca wymagająca leczenia insuliną. Preparat Insulin Human Winthrop Rapid stosowany jest również w leczeniu śpiączki cukrzycowej i kwasicy ketonowej, a także u pacjentów z cukrzycą, poddawanych zabiegom chirurgicznym. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Oczekiwane stężenie glukozy we krwi, rodzaj preparatu i dawkowanie insuliny (wielkość dawki i czas podawania) należy ustalić indywidualnie, z uwzględnieniem stosowanej diety, fizycznej aktywności i trybu życia pacjenta. _Dawka dobowa i czas podawania _ Nie ma ściśle ustalonych zasad dawkowania insuliny. Średnie zapotrzebowanie na insulinę wynosi zwykle 0,5 do 1,0 j.m./kg mc./dobę. Podstawowe zapotrzebowanie metaboliczne stanowi 40% do 60% całkowitej dawki dobowej. Preparat Insulin Human Winthrop Rapid wstrzykuje się zwykle podskórnie 15 do 20 minut przed posiłkiem. W leczeniu ciężkiej hiperglikemii, a zwłaszcza kwasicy ketonowej, podawanie insuliny jest jednym z elementów postępowania mającego na celu zapobieganie ciężkim powikłaniom związanym ze stosunkowo szybkim spadkiem stę Llegiu el document complet
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Insulin Human Winthrop Rapid 100 j.m./ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml zawiera 100 j.m. insuliny ludzkiej (co odpowiada 3,5 mg). Każda fiolka zawiera 5 ml roztworu do wstrzykiwań co odpowiada 500 j.m. insuliny, lub 10 ml roztworu do wstrzykiwań co odpowiada 1000 j.m. insuliny. Jedna j.m. (jednostka międzynarodowa) odpowiada 0,035 mg bezwodnej insuliny ludzkiej. Insulin Human Winthrop Rapid jest roztworem insuliny neutralnej (ang. regular insulin). Insulina ludzka jest wytwarzana metodą rekombinacji DNA w komórkach _Escherichia coli._ Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań w fiolce. _ _ Przezroczysty, bezbarwny roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Cukrzyca wymagająca leczenia insuliną. Preparat Insulin Human Winthrop Rapid stosowany jest również w leczeniu śpiączki cukrzycowej i kwasicy ketonowej, a także u pacjentów z cukrzycą, poddawanych zabiegom chirurgicznym. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Oczekiwane stężenie glukozy we krwi, rodzaj preparatu i dawkowanie insuliny (wielkość dawki i czas podawania) należy ustalić indywidualnie, z uwzględnieniem stosowanej diety, fizycznej aktywności i trybu życia pacjenta. _Dawka dobowa i czas podawania _ Nie ma ściśle ustalonych zasad dawkowania insuliny. Średnie zapotrzebowanie na insulinę wynosi zwykle 0,5 do 1,0 j.m./kg mc./dobę. Podstawowe zapotrzebowanie metaboliczne stanowi 40% do 60% całkowitej dawki dobowej. Preparat Insulin Human Winthrop Rapid wstrzykuje się zwykle podskórnie 15 do 20 minut przed posiłkiem. W leczeniu ciężkiej hiperglikemii, a zwłaszcza kwasicy ketonowej, podawanie insuliny jest jednym z elementów postępowania mającego na celu zapobieganie ciężkim powikłaniom związanym ze stosunkowo szybkim spadkiem stę Llegiu el document complet