Insulin Human Winthrop

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Insulin human

Saatavilla:

sanofi-aventis Deutschland GmbH

ATC-koodi:

A10AB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

insulin human

Terapeuttinen ryhmä:

Leki stosowane w cukrzycy

Terapeuttinen alue:

Cukrzyca

Käyttöaiheet:

Cukrzyca wymaga leczenia insuliną. Insuliny ludzkiej Winthrop Rapid jest również w leczeniu kwasicy ketonowej i śpiączkę hiperglikemiczną, jak również do osiągnięcia wstępnej, wewnątrz - i pooperacyjnym stabilizacji u pacjentów z cukrzycą.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Wycofane

Valtuutus päivämäärä:

2007-01-17

Pakkausseloste

ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Insulin Human Winthrop Rapid 100 j.m./ml roztwór do wstrzykiwań w
fiolce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml zawiera 100 j.m. insuliny ludzkiej (co odpowiada 3,5 mg).
Każda fiolka zawiera 5 ml roztworu do wstrzykiwań co odpowiada 500
j.m. insuliny, lub 10 ml
roztworu do wstrzykiwań co odpowiada 1000 j.m. insuliny. Jedna j.m.
(jednostka międzynarodowa)
odpowiada 0,035 mg bezwodnej insuliny ludzkiej.
Insulin Human Winthrop Rapid jest roztworem insuliny neutralnej (ang.
regular insulin).
Insulina ludzka jest wytwarzana metodą rekombinacji DNA w komórkach
_Escherichia coli._
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań w fiolce.
_ _
Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Cukrzyca wymagająca leczenia insuliną.
Preparat Insulin Human Winthrop Rapid stosowany jest również w
leczeniu śpiączki cukrzycowej i
kwasicy ketonowej, a także u pacjentów z cukrzycą, poddawanych
zabiegom chirurgicznym.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Oczekiwane stężenie glukozy we krwi, rodzaj preparatu i dawkowanie
insuliny (wielkość dawki i czas
podawania) należy ustalić indywidualnie, z uwzględnieniem
stosowanej diety, fizycznej aktywności i
trybu życia pacjenta.
_Dawka dobowa i czas podawania _
Nie ma ściśle ustalonych zasad dawkowania insuliny. Średnie
zapotrzebowanie na insulinę wynosi
zwykle 0,5 do 1,0 j.m./kg mc./dobę. Podstawowe zapotrzebowanie
metaboliczne stanowi 40% do 60%
całkowitej dawki dobowej. Preparat Insulin Human Winthrop Rapid
wstrzykuje się zwykle podskórnie
15 do 20 minut przed posiłkiem.
W leczeniu ciężkiej hiperglikemii, a zwłaszcza kwasicy ketonowej,
podawanie insuliny jest jednym z
elementów postępowania mającego na celu zapobieganie ciężkim
powikłaniom związanym ze
stosunkowo szybkim spadkiem stę�

Valmisteyhteenveto

ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Insulin Human Winthrop Rapid 100 j.m./ml roztwór do wstrzykiwań w
fiolce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml zawiera 100 j.m. insuliny ludzkiej (co odpowiada 3,5 mg).
Każda fiolka zawiera 5 ml roztworu do wstrzykiwań co odpowiada 500
j.m. insuliny, lub 10 ml
roztworu do wstrzykiwań co odpowiada 1000 j.m. insuliny. Jedna j.m.
(jednostka międzynarodowa)
odpowiada 0,035 mg bezwodnej insuliny ludzkiej.
Insulin Human Winthrop Rapid jest roztworem insuliny neutralnej (ang.
regular insulin).
Insulina ludzka jest wytwarzana metodą rekombinacji DNA w komórkach
_Escherichia coli._
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań w fiolce.
_ _
Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Cukrzyca wymagająca leczenia insuliną.
Preparat Insulin Human Winthrop Rapid stosowany jest również w
leczeniu śpiączki cukrzycowej i
kwasicy ketonowej, a także u pacjentów z cukrzycą, poddawanych
zabiegom chirurgicznym.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Oczekiwane stężenie glukozy we krwi, rodzaj preparatu i dawkowanie
insuliny (wielkość dawki i czas
podawania) należy ustalić indywidualnie, z uwzględnieniem
stosowanej diety, fizycznej aktywności i
trybu życia pacjenta.
_Dawka dobowa i czas podawania _
Nie ma ściśle ustalonych zasad dawkowania insuliny. Średnie
zapotrzebowanie na insulinę wynosi
zwykle 0,5 do 1,0 j.m./kg mc./dobę. Podstawowe zapotrzebowanie
metaboliczne stanowi 40% do 60%
całkowitej dawki dobowej. Preparat Insulin Human Winthrop Rapid
wstrzykuje się zwykle podskórnie
15 do 20 minut przed posiłkiem.
W leczeniu ciężkiej hiperglikemii, a zwłaszcza kwasicy ketonowej,
podawanie insuliny jest jednym z
elementów postępowania mającego na celu zapobieganie ciężkim
powikłaniom związanym ze
stosunkowo szybkim spadkiem stę�