рджреЗрд╢: рдпреВрд░реЛрдкреАрдп рд╕рдВрдШ
рднрд╛рд╖рд╛: рдкреЛрд▓рд┐рд╢
рд╕реНрд░реЛрдд: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
sanofi-aventis Deutschland GmbH
A10AB01
insulin human
Leki stosowane w cukrzycy
Cukrzyca
Cukrzyca wymaga leczenia insulin─Е. Insuliny ludzkiej Winthrop Rapid jest r├│wnie┼╝ w leczeniu kwasicy ketonowej i ┼Ыpi─Еczk─Щ hiperglikemiczn─Е, jak r├│wnie┼╝ do osi─Еgni─Щcia wst─Щpnej, wewn─Еtrz - i pooperacyjnym stabilizacji u pacjent├│w z cukrzyc─Е.
Revision: 15
Wycofane
2007-01-17
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 Produkt leczniczy bez wa┼╝nego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Insulin Human Winthrop Rapid 100 j.m./ml roztw├│r do wstrzykiwa┼Д w fiolce 2. SK┼БAD JAKO┼ЪCIOWY I ILO┼ЪCIOWY Jeden ml zawiera 100 j.m. insuliny ludzkiej (co odpowiada 3,5 mg). Ka┼╝da fiolka zawiera 5 ml roztworu do wstrzykiwa┼Д co odpowiada 500 j.m. insuliny, lub 10 ml roztworu do wstrzykiwa┼Д co odpowiada 1000 j.m. insuliny. Jedna j.m. (jednostka mi─Щdzynarodowa) odpowiada 0,035 mg bezwodnej insuliny ludzkiej. Insulin Human Winthrop Rapid jest roztworem insuliny neutralnej (ang. regular insulin). Insulina ludzka jest wytwarzana metod─Е rekombinacji DNA w kom├│rkach _Escherichia coli._ Pe┼Вny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTA─Ж FARMACEUTYCZNA Roztw├│r do wstrzykiwa┼Д w fiolce. _ _ Przezroczysty, bezbarwny roztw├│r. 4. SZCZEG├У┼БOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Cukrzyca wymagaj─Еca leczenia insulin─Е. Preparat Insulin Human Winthrop Rapid stosowany jest r├│wnie┼╝ w leczeniu ┼Ыpi─Еczki cukrzycowej i kwasicy ketonowej, a tak┼╝e u pacjent├│w z cukrzyc─Е, poddawanych zabiegom chirurgicznym. 4.2 DAWKOWANIE I SPOS├УB PODAWANIA Dawkowanie Oczekiwane st─Щ┼╝enie glukozy we krwi, rodzaj preparatu i dawkowanie insuliny (wielko┼Ы─З dawki i czas podawania) nale┼╝y ustali─З indywidualnie, z uwzgl─Щdnieniem stosowanej diety, fizycznej aktywno┼Ыci i trybu ┼╝ycia pacjenta. _Dawka dobowa i czas podawania _ Nie ma ┼Ыci┼Ыle ustalonych zasad dawkowania insuliny. ┼Ъrednie zapotrzebowanie na insulin─Щ wynosi zwykle 0,5 do 1,0 j.m./kg mc./dob─Щ. Podstawowe zapotrzebowanie metaboliczne stanowi 40% do 60% ca┼Вkowitej dawki dobowej. Preparat Insulin Human Winthrop Rapid wstrzykuje si─Щ zwykle podsk├│rnie 15 do 20 minut przed posi┼Вkiem. W leczeniu ci─Щ┼╝kiej hiperglikemii, a zw┼Вaszcza kwasicy ketonowej, podawanie insuliny jest jednym z element├│w post─Щpowania maj─Еcego na celu zapobieganie ci─Щ┼╝kim powik┼Вaniom zwi─Еzanym ze stosunkowo szybkim spadkiem st─Щ┼ рдкреВрд░рд╛ рджрд╕реНрддрд╛рд╡реЗрдЬрд╝ рдкрдврд╝реЗрдВ
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 Produkt leczniczy bez wa┼╝nego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Insulin Human Winthrop Rapid 100 j.m./ml roztw├│r do wstrzykiwa┼Д w fiolce 2. SK┼БAD JAKO┼ЪCIOWY I ILO┼ЪCIOWY Jeden ml zawiera 100 j.m. insuliny ludzkiej (co odpowiada 3,5 mg). Ka┼╝da fiolka zawiera 5 ml roztworu do wstrzykiwa┼Д co odpowiada 500 j.m. insuliny, lub 10 ml roztworu do wstrzykiwa┼Д co odpowiada 1000 j.m. insuliny. Jedna j.m. (jednostka mi─Щdzynarodowa) odpowiada 0,035 mg bezwodnej insuliny ludzkiej. Insulin Human Winthrop Rapid jest roztworem insuliny neutralnej (ang. regular insulin). Insulina ludzka jest wytwarzana metod─Е rekombinacji DNA w kom├│rkach _Escherichia coli._ Pe┼Вny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTA─Ж FARMACEUTYCZNA Roztw├│r do wstrzykiwa┼Д w fiolce. _ _ Przezroczysty, bezbarwny roztw├│r. 4. SZCZEG├У┼БOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Cukrzyca wymagaj─Еca leczenia insulin─Е. Preparat Insulin Human Winthrop Rapid stosowany jest r├│wnie┼╝ w leczeniu ┼Ыpi─Еczki cukrzycowej i kwasicy ketonowej, a tak┼╝e u pacjent├│w z cukrzyc─Е, poddawanych zabiegom chirurgicznym. 4.2 DAWKOWANIE I SPOS├УB PODAWANIA Dawkowanie Oczekiwane st─Щ┼╝enie glukozy we krwi, rodzaj preparatu i dawkowanie insuliny (wielko┼Ы─З dawki i czas podawania) nale┼╝y ustali─З indywidualnie, z uwzgl─Щdnieniem stosowanej diety, fizycznej aktywno┼Ыci i trybu ┼╝ycia pacjenta. _Dawka dobowa i czas podawania _ Nie ma ┼Ыci┼Ыle ustalonych zasad dawkowania insuliny. ┼Ъrednie zapotrzebowanie na insulin─Щ wynosi zwykle 0,5 do 1,0 j.m./kg mc./dob─Щ. Podstawowe zapotrzebowanie metaboliczne stanowi 40% do 60% ca┼Вkowitej dawki dobowej. Preparat Insulin Human Winthrop Rapid wstrzykuje si─Щ zwykle podsk├│rnie 15 do 20 minut przed posi┼Вkiem. W leczeniu ci─Щ┼╝kiej hiperglikemii, a zw┼Вaszcza kwasicy ketonowej, podawanie insuliny jest jednym z element├│w post─Щpowania maj─Еcego na celu zapobieganie ci─Щ┼╝kim powik┼Вaniom zwi─Еzanym ze stosunkowo szybkim spadkiem st─Щ┼ рдкреВрд░рд╛ рджрд╕реНрддрд╛рд╡реЗрдЬрд╝ рдкрдврд╝реЗрдВ