Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
sanofi-aventis Deutschland GmbH
A10AB01
insulin human
Leki stosowane w cukrzycy
Cukrzyca
Cukrzyca wymaga leczenia insuliną. Insuliny ludzkiej Winthrop Rapid jest również w leczeniu kwasicy ketonowej i śpiączkę hiperglikemiczną, jak również do osiągnięcia wstępnej, wewnątrz - i pooperacyjnym stabilizacji u pacjentów z cukrzycą.
Revision: 15
Wycofane
2007-01-17
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Insulin Human Winthrop Rapid 100 j.m./ml roztwór do wstrzykiwaÅ„ w fiolce 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Jeden ml zawiera 100 j.m. insuliny ludzkiej (co odpowiada 3,5 mg). Każda fiolka zawiera 5 ml roztworu do wstrzykiwaÅ„ co odpowiada 500 j.m. insuliny, lub 10 ml roztworu do wstrzykiwaÅ„ co odpowiada 1000 j.m. insuliny. Jedna j.m. (jednostka miÄ™dzynarodowa) odpowiada 0,035 mg bezwodnej insuliny ludzkiej. Insulin Human Winthrop Rapid jest roztworem insuliny neutralnej (ang. regular insulin). Insulina ludzka jest wytwarzana metodÄ… rekombinacji DNA w komórkach _Escherichia coli._ PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwaÅ„ w fiolce. _ _ Przezroczysty, bezbarwny roztwór. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Cukrzyca wymagajÄ…ca leczenia insulinÄ…. Preparat Insulin Human Winthrop Rapid stosowany jest również w leczeniu Å›piÄ…czki cukrzycowej i kwasicy ketonowej, a także u pacjentów z cukrzycÄ…, poddawanych zabiegom chirurgicznym. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Oczekiwane stężenie glukozy we krwi, rodzaj preparatu i dawkowanie insuliny (wielkość dawki i czas podawania) należy ustalić indywidualnie, z uwzglÄ™dnieniem stosowanej diety, fizycznej aktywnoÅ›ci i trybu życia pacjenta. _Dawka dobowa i czas podawania _ Nie ma Å›ciÅ›le ustalonych zasad dawkowania insuliny. Åšrednie zapotrzebowanie na insulinÄ™ wynosi zwykle 0,5 do 1,0 j.m./kg mc./dobÄ™. Podstawowe zapotrzebowanie metaboliczne stanowi 40% do 60% caÅ‚kowitej dawki dobowej. Preparat Insulin Human Winthrop Rapid wstrzykuje siÄ™ zwykle podskórnie 15 do 20 minut przed posiÅ‚kiem. W leczeniu ciężkiej hiperglikemii, a zwÅ‚aszcza kwasicy ketonowej, podawanie insuliny jest jednym z elementów postÄ™powania majÄ…cego na celu zapobieganie ciężkim powikÅ‚aniom zwiÄ…zanym ze stosunkowo szybkim spadkiem stęŠÄá»c toà n bá»™ tà i liệu
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Insulin Human Winthrop Rapid 100 j.m./ml roztwór do wstrzykiwaÅ„ w fiolce 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Jeden ml zawiera 100 j.m. insuliny ludzkiej (co odpowiada 3,5 mg). Każda fiolka zawiera 5 ml roztworu do wstrzykiwaÅ„ co odpowiada 500 j.m. insuliny, lub 10 ml roztworu do wstrzykiwaÅ„ co odpowiada 1000 j.m. insuliny. Jedna j.m. (jednostka miÄ™dzynarodowa) odpowiada 0,035 mg bezwodnej insuliny ludzkiej. Insulin Human Winthrop Rapid jest roztworem insuliny neutralnej (ang. regular insulin). Insulina ludzka jest wytwarzana metodÄ… rekombinacji DNA w komórkach _Escherichia coli._ PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwaÅ„ w fiolce. _ _ Przezroczysty, bezbarwny roztwór. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Cukrzyca wymagajÄ…ca leczenia insulinÄ…. Preparat Insulin Human Winthrop Rapid stosowany jest również w leczeniu Å›piÄ…czki cukrzycowej i kwasicy ketonowej, a także u pacjentów z cukrzycÄ…, poddawanych zabiegom chirurgicznym. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Oczekiwane stężenie glukozy we krwi, rodzaj preparatu i dawkowanie insuliny (wielkość dawki i czas podawania) należy ustalić indywidualnie, z uwzglÄ™dnieniem stosowanej diety, fizycznej aktywnoÅ›ci i trybu życia pacjenta. _Dawka dobowa i czas podawania _ Nie ma Å›ciÅ›le ustalonych zasad dawkowania insuliny. Åšrednie zapotrzebowanie na insulinÄ™ wynosi zwykle 0,5 do 1,0 j.m./kg mc./dobÄ™. Podstawowe zapotrzebowanie metaboliczne stanowi 40% do 60% caÅ‚kowitej dawki dobowej. Preparat Insulin Human Winthrop Rapid wstrzykuje siÄ™ zwykle podskórnie 15 do 20 minut przed posiÅ‚kiem. W leczeniu ciężkiej hiperglikemii, a zwÅ‚aszcza kwasicy ketonowej, podawanie insuliny jest jednym z elementów postÄ™powania majÄ…cego na celu zapobieganie ciężkim powikÅ‚aniom zwiÄ…zanym ze stosunkowo szybkim spadkiem stęŠÄá»c toà n bá»™ tà i liệu