ืืืื ื: ืืืืืื ืืืืจืืคื
ืฉืคื: ืคืืื ืืช
ืืงืืจ: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
sanofi-aventis Deutschland GmbH
A10AB01
insulin human
Leki stosowane w cukrzycy
Cukrzyca
Cukrzyca wymaga leczenia insulinฤ . Insuliny ludzkiej Winthrop Rapid jest rรณwnieลผ w leczeniu kwasicy ketonowej i ลpiฤ czkฤ hiperglikemicznฤ , jak rรณwnieลผ do osiฤ gniฤcia wstฤpnej, wewnฤ trz - i pooperacyjnym stabilizacji u pacjentรณw z cukrzycฤ .
Revision: 15
Wycofane
2007-01-17
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 Produkt leczniczy bez waลผnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Insulin Human Winthrop Rapid 100 j.m./ml roztwรณr do wstrzykiwaล w fiolce 2. SKลAD JAKOลCIOWY I ILOลCIOWY Jeden ml zawiera 100 j.m. insuliny ludzkiej (co odpowiada 3,5 mg). Kaลผda fiolka zawiera 5 ml roztworu do wstrzykiwaล co odpowiada 500 j.m. insuliny, lub 10 ml roztworu do wstrzykiwaล co odpowiada 1000 j.m. insuliny. Jedna j.m. (jednostka miฤdzynarodowa) odpowiada 0,035 mg bezwodnej insuliny ludzkiej. Insulin Human Winthrop Rapid jest roztworem insuliny neutralnej (ang. regular insulin). Insulina ludzka jest wytwarzana metodฤ rekombinacji DNA w komรณrkach _Escherichia coli._ Peลny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAฤ FARMACEUTYCZNA Roztwรณr do wstrzykiwaล w fiolce. _ _ Przezroczysty, bezbarwny roztwรณr. 4. SZCZEGรลOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Cukrzyca wymagajฤ ca leczenia insulinฤ . Preparat Insulin Human Winthrop Rapid stosowany jest rรณwnieลผ w leczeniu ลpiฤ czki cukrzycowej i kwasicy ketonowej, a takลผe u pacjentรณw z cukrzycฤ , poddawanych zabiegom chirurgicznym. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSรB PODAWANIA Dawkowanie Oczekiwane stฤลผenie glukozy we krwi, rodzaj preparatu i dawkowanie insuliny (wielkoลฤ dawki i czas podawania) naleลผy ustaliฤ indywidualnie, z uwzglฤdnieniem stosowanej diety, fizycznej aktywnoลci i trybu ลผycia pacjenta. _Dawka dobowa i czas podawania _ Nie ma ลciลle ustalonych zasad dawkowania insuliny. ลrednie zapotrzebowanie na insulinฤ wynosi zwykle 0,5 do 1,0 j.m./kg mc./dobฤ. Podstawowe zapotrzebowanie metaboliczne stanowi 40% do 60% caลkowitej dawki dobowej. Preparat Insulin Human Winthrop Rapid wstrzykuje siฤ zwykle podskรณrnie 15 do 20 minut przed posiลkiem. W leczeniu ciฤลผkiej hiperglikemii, a zwลaszcza kwasicy ketonowej, podawanie insuliny jest jednym z elementรณw postฤpowania majฤ cego na celu zapobieganie ciฤลผkim powikลaniom zwiฤ zanym ze stosunkowo szybkim spadkiem stฤล ืงืจื ืืช ืืืกืื ืืฉืื
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 Produkt leczniczy bez waลผnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Insulin Human Winthrop Rapid 100 j.m./ml roztwรณr do wstrzykiwaล w fiolce 2. SKลAD JAKOลCIOWY I ILOลCIOWY Jeden ml zawiera 100 j.m. insuliny ludzkiej (co odpowiada 3,5 mg). Kaลผda fiolka zawiera 5 ml roztworu do wstrzykiwaล co odpowiada 500 j.m. insuliny, lub 10 ml roztworu do wstrzykiwaล co odpowiada 1000 j.m. insuliny. Jedna j.m. (jednostka miฤdzynarodowa) odpowiada 0,035 mg bezwodnej insuliny ludzkiej. Insulin Human Winthrop Rapid jest roztworem insuliny neutralnej (ang. regular insulin). Insulina ludzka jest wytwarzana metodฤ rekombinacji DNA w komรณrkach _Escherichia coli._ Peลny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAฤ FARMACEUTYCZNA Roztwรณr do wstrzykiwaล w fiolce. _ _ Przezroczysty, bezbarwny roztwรณr. 4. SZCZEGรลOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Cukrzyca wymagajฤ ca leczenia insulinฤ . Preparat Insulin Human Winthrop Rapid stosowany jest rรณwnieลผ w leczeniu ลpiฤ czki cukrzycowej i kwasicy ketonowej, a takลผe u pacjentรณw z cukrzycฤ , poddawanych zabiegom chirurgicznym. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSรB PODAWANIA Dawkowanie Oczekiwane stฤลผenie glukozy we krwi, rodzaj preparatu i dawkowanie insuliny (wielkoลฤ dawki i czas podawania) naleลผy ustaliฤ indywidualnie, z uwzglฤdnieniem stosowanej diety, fizycznej aktywnoลci i trybu ลผycia pacjenta. _Dawka dobowa i czas podawania _ Nie ma ลciลle ustalonych zasad dawkowania insuliny. ลrednie zapotrzebowanie na insulinฤ wynosi zwykle 0,5 do 1,0 j.m./kg mc./dobฤ. Podstawowe zapotrzebowanie metaboliczne stanowi 40% do 60% caลkowitej dawki dobowej. Preparat Insulin Human Winthrop Rapid wstrzykuje siฤ zwykle podskรณrnie 15 do 20 minut przed posiลkiem. W leczeniu ciฤลผkiej hiperglikemii, a zwลaszcza kwasicy ketonowej, podawanie insuliny jest jednym z elementรณw postฤpowania majฤ cego na celu zapobieganie ciฤลผkim powikลaniom zwiฤ zanym ze stosunkowo szybkim spadkiem stฤล ืงืจื ืืช ืืืกืื ืืฉืื