Numient

País: Unió Europea

Idioma: eslovè

Font: EMA (European Medicines Agency)

Compra'l ara

ingredients actius:

levodopa, carbidopa

Disponible des:

Amneal Pharma Europe Ltd

Codi ATC:

N04BA02

Designació comuna internacional (DCI):

levodopa, carbidopa

Grupo terapéutico:

Anti-parkinsonska zdravila

Área terapéutica:

Parkinsonova bolezen

indicaciones terapéuticas:

Simptomatsko zdravljenje odraslih bolnikov s Parkinsonovo boleznijo.

Resumen del producto:

Revision: 3

Estat d'Autorització:

Umaknjeno

Data d'autorització:

2015-11-19

Informació per a l'usuari

                                29
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Numient 95/23,75 mg
Numient 145/36,25 mg
Numient 195/48,75 mg
Numient 245/61,25 mg
30
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
STEKLENICA/HDPE
1.
IME ZDRAVILA
Numient 95 mg/23,75 mg trda kapsula s prirejenim sproščanjem
Numient 145 mg/36,25 mg trda kapsula s prirejenim sproščanjem
Numient 195 mg/48,75 mg trda kapsula s prirejenim sproščanjem
Numient 245 mg/61,25 mg trda kapsula s prirejenim sproščanjem
levodopa/karbidopa
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena kapsula vsebuje 95 mg levodope in 23,75 mg karbidope (v obliki
monohidrata).
Ena kapsula vsebuje 145 mg levodope in 36,25 mg karbidope (v obliki
monohidrata).
Ena kapsula vsebuje 195 mg levodope in 48,75 mg karbidope (v obliki
monohidrata).
Ena kapsula vsebuje 245 mg levodope in 61,25 mg karbidope (v obliki
monohidrata).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
25 trdih kapsul s prirejenim sproščanjem
100 trdih kapsul s prirejenim sproščanjem
240 trdih kapsul s prirejenim sproščanjem
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
Kapsule pogoltnite cele in jih ne žvečite.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Po odprtju vsebnika uporabite zdravilo v 90 dneh.
31
Odprto:
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Shranjujte v originalni ovojnini
za zagotovitev zaščite pred
svetlobo in vlago.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Logotip družbe Amneal Pharma.
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
Numient 95 mg/23,75 mg trda kapsula s prirejenim sproščanjem
EU/1/15/1044/001 (25 trdih kapsul s prirejenim sproščanjem)
EU/1/15/1044/002 (100 trdih kapsul s prireje
                                
                                Llegiu el document complet
                                
                            

Fitxa tècnica

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Numient 95 mg/23,75 mg trda kapsula s prirejenim sproščanjem
Numient 145 mg/36,25 mg trda kapsula s prirejenim sproščanjem
Numient 195 mg/48,75 mg trda kapsula s prirejenim sproščanjem
Numient 245 mg/61,25 mg trda kapsula s prirejenim sproščanjem
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
95 mg/23,75 mg trda kapsula s prirejenim sproščanjem
Ena kapsula vsebuje 95 mg levodope in 23,75 mg karbidope (v obliki
monohidrata).
145 mg/36,25 mg trda kapsula s prirejenim sproščanjem
Ena kapsula vsebuje 145 mg levodope in 36,25 mg karbidope (v obliki
monohidrata).
195 mg/48,75 mg trda kapsula s prirejenim sproščanjem
Ena kapsula vsebuje 195 mg levodope in 48,75 mg karbidope (v obliki
monohidrata).
245 mg/61,25 mg trda kapsula s prirejenim sproščanjem
Ena kapsula vsebuje 245 mg levodope in 61,25 mg karbidope (v obliki
monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula s prirejenim sproščanjem
95 mg/23,75 mg trda kapsula s prirejenim sproščanjem
Velikosti 18 × 6 mm z belim telesom in modrim pokrovčkom, z
vtisnjenima oznakama »IPX066« in
»95« z modrim črnilom.
145 mg/36,25 mg trda kapsula s prirejenim sproščanjem
Velikosti 19 × 7 mm s svetlo modrim telesom in modrim pokrovčkom, z
vtisnjenima oznakama
»IPX066« in »145« z modrim črnilom.
195 mg/48,75 mg trda kapsula s prirejenim sproščanjem
Velikosti 24 × 8 mm z rumenim telesom in modrim pokrovčkom, z
vtisnjenima oznakama »IPX066«
in »195« z modrim črnilom.
245 mg/61,25 mg trda kapsula s prirejenim sproščanjem
Velikosti 23 × 9 mm z modrim telesom in modrim pokrovčkom, z
vtisnjenima oznakama »IPX066« in
»245« z modrim črnilom.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Numient je indicirano za simptomatsko zdravljenje
Parkinsonove bolezni pri odraslih
bolnikih._ _
3
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Zdravilo Numient je priporočljivo odmerjati peroralno, približno
vsakih 6 ur. Odmerjanje
                                
                                Llegiu el document complet
                                
                            

Documents en altres idiomes

Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari búlgar 09-08-2018
Fitxa tècnica Fitxa tècnica búlgar 09-08-2018
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública búlgar 25-11-2015
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari espanyol 09-08-2018
Fitxa tècnica Fitxa tècnica espanyol 09-08-2018
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública espanyol 25-11-2015
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari txec 09-08-2018
Fitxa tècnica Fitxa tècnica txec 09-08-2018
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari danès 09-08-2018
Fitxa tècnica Fitxa tècnica danès 09-08-2018
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública danès 25-11-2015
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari alemany 09-08-2018
Fitxa tècnica Fitxa tècnica alemany 09-08-2018
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública alemany 25-11-2015
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari estonià 09-08-2018
Fitxa tècnica Fitxa tècnica estonià 09-08-2018
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública estonià 25-11-2015
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari grec 09-08-2018
Fitxa tècnica Fitxa tècnica grec 09-08-2018
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari anglès 09-08-2018
Fitxa tècnica Fitxa tècnica anglès 09-08-2018
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública anglès 25-11-2015
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari francès 09-08-2018
Fitxa tècnica Fitxa tècnica francès 09-08-2018
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública francès 25-11-2015
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari italià 09-08-2018
Fitxa tècnica Fitxa tècnica italià 09-08-2018
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública italià 25-11-2015
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari letó 09-08-2018
Fitxa tècnica Fitxa tècnica letó 09-08-2018
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari lituà 09-08-2018
Fitxa tècnica Fitxa tècnica lituà 09-08-2018
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública lituà 25-11-2015
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari hongarès 09-08-2018
Fitxa tècnica Fitxa tècnica hongarès 09-08-2018
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública hongarès 25-11-2015
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari maltès 09-08-2018
Fitxa tècnica Fitxa tècnica maltès 09-08-2018
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública maltès 25-11-2015
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari neerlandès 09-08-2018
Fitxa tècnica Fitxa tècnica neerlandès 09-08-2018
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública neerlandès 25-11-2015
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari polonès 09-08-2018
Fitxa tècnica Fitxa tècnica polonès 09-08-2018
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública polonès 25-11-2015
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari portuguès 09-08-2018
Fitxa tècnica Fitxa tècnica portuguès 09-08-2018
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública portuguès 25-11-2015
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari romanès 09-08-2018
Fitxa tècnica Fitxa tècnica romanès 09-08-2018
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública romanès 25-11-2015
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari eslovac 09-08-2018
Fitxa tècnica Fitxa tècnica eslovac 09-08-2018
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública eslovac 25-11-2015
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari finès 09-08-2018
Fitxa tècnica Fitxa tècnica finès 09-08-2018
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública finès 25-11-2015
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari suec 09-08-2018
Fitxa tècnica Fitxa tècnica suec 09-08-2018
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari noruec 09-08-2018
Fitxa tècnica Fitxa tècnica noruec 09-08-2018
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari islandès 09-08-2018
Fitxa tècnica Fitxa tècnica islandès 09-08-2018
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari croat 09-08-2018
Fitxa tècnica Fitxa tècnica croat 09-08-2018

Cerqueu alertes relacionades amb aquest producte

Veure l'historial de documents