Numient

Land: Den Europæiske Union

Sprog: slovensk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)
09-08-2018
Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)
09-08-2018

Aktiv bestanddel:

levodopa, carbidopa

Tilgængelig fra:

Amneal Pharma Europe Ltd

ATC-kode:

N04BA02

INN (International Name):

levodopa, carbidopa

Terapeutisk gruppe:

Anti-parkinsonska zdravila

Terapeutisk område:

Parkinsonova bolezen

Terapeutiske indikationer:

Simptomatsko zdravljenje odraslih bolnikov s Parkinsonovo boleznijo.

Produkt oversigt:

Revision: 3

Autorisation status:

Umaknjeno

Autorisation dato:

2015-11-19

Indlægsseddel

                                29
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Numient 95/23,75 mg
Numient 145/36,25 mg
Numient 195/48,75 mg
Numient 245/61,25 mg
30
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
STEKLENICA/HDPE
1.
IME ZDRAVILA
Numient 95 mg/23,75 mg trda kapsula s prirejenim sproščanjem
Numient 145 mg/36,25 mg trda kapsula s prirejenim sproščanjem
Numient 195 mg/48,75 mg trda kapsula s prirejenim sproščanjem
Numient 245 mg/61,25 mg trda kapsula s prirejenim sproščanjem
levodopa/karbidopa
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena kapsula vsebuje 95 mg levodope in 23,75 mg karbidope (v obliki
monohidrata).
Ena kapsula vsebuje 145 mg levodope in 36,25 mg karbidope (v obliki
monohidrata).
Ena kapsula vsebuje 195 mg levodope in 48,75 mg karbidope (v obliki
monohidrata).
Ena kapsula vsebuje 245 mg levodope in 61,25 mg karbidope (v obliki
monohidrata).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
25 trdih kapsul s prirejenim sproščanjem
100 trdih kapsul s prirejenim sproščanjem
240 trdih kapsul s prirejenim sproščanjem
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
Kapsule pogoltnite cele in jih ne žvečite.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Po odprtju vsebnika uporabite zdravilo v 90 dneh.
31
Odprto:
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Shranjujte v originalni ovojnini
za zagotovitev zaščite pred
svetlobo in vlago.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Logotip družbe Amneal Pharma.
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
Numient 95 mg/23,75 mg trda kapsula s prirejenim sproščanjem
EU/1/15/1044/001 (25 trdih kapsul s prirejenim sproščanjem)
EU/1/15/1044/002 (100 trdih kapsul s prireje
                                
                                Læs hele dokumentet
                                
                            

Produktets egenskaber

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Numient 95 mg/23,75 mg trda kapsula s prirejenim sproščanjem
Numient 145 mg/36,25 mg trda kapsula s prirejenim sproščanjem
Numient 195 mg/48,75 mg trda kapsula s prirejenim sproščanjem
Numient 245 mg/61,25 mg trda kapsula s prirejenim sproščanjem
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
95 mg/23,75 mg trda kapsula s prirejenim sproščanjem
Ena kapsula vsebuje 95 mg levodope in 23,75 mg karbidope (v obliki
monohidrata).
145 mg/36,25 mg trda kapsula s prirejenim sproščanjem
Ena kapsula vsebuje 145 mg levodope in 36,25 mg karbidope (v obliki
monohidrata).
195 mg/48,75 mg trda kapsula s prirejenim sproščanjem
Ena kapsula vsebuje 195 mg levodope in 48,75 mg karbidope (v obliki
monohidrata).
245 mg/61,25 mg trda kapsula s prirejenim sproščanjem
Ena kapsula vsebuje 245 mg levodope in 61,25 mg karbidope (v obliki
monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula s prirejenim sproščanjem
95 mg/23,75 mg trda kapsula s prirejenim sproščanjem
Velikosti 18 × 6 mm z belim telesom in modrim pokrovčkom, z
vtisnjenima oznakama »IPX066« in
»95« z modrim črnilom.
145 mg/36,25 mg trda kapsula s prirejenim sproščanjem
Velikosti 19 × 7 mm s svetlo modrim telesom in modrim pokrovčkom, z
vtisnjenima oznakama
»IPX066« in »145« z modrim črnilom.
195 mg/48,75 mg trda kapsula s prirejenim sproščanjem
Velikosti 24 × 8 mm z rumenim telesom in modrim pokrovčkom, z
vtisnjenima oznakama »IPX066«
in »195« z modrim črnilom.
245 mg/61,25 mg trda kapsula s prirejenim sproščanjem
Velikosti 23 × 9 mm z modrim telesom in modrim pokrovčkom, z
vtisnjenima oznakama »IPX066« in
»245« z modrim črnilom.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Numient je indicirano za simptomatsko zdravljenje
Parkinsonove bolezni pri odraslih
bolnikih._ _
3
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Zdravilo Numient je priporočljivo odmerjati peroralno, približno
vsakih 6 ur. Odmerjanje
                                
                                Læs hele dokumentet
                                
                            

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel bulgarsk 09-08-2018
Produktets egenskaber Produktets egenskaber bulgarsk 09-08-2018
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport bulgarsk 25-11-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel spansk 09-08-2018
Produktets egenskaber Produktets egenskaber spansk 09-08-2018
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport spansk 25-11-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel tjekkisk 09-08-2018
Produktets egenskaber Produktets egenskaber tjekkisk 09-08-2018
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport tjekkisk 25-11-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel dansk 09-08-2018
Produktets egenskaber Produktets egenskaber dansk 09-08-2018
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport dansk 25-11-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel tysk 09-08-2018
Produktets egenskaber Produktets egenskaber tysk 09-08-2018
Indlægsseddel Indlægsseddel estisk 09-08-2018
Produktets egenskaber Produktets egenskaber estisk 09-08-2018
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport estisk 25-11-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel græsk 09-08-2018
Produktets egenskaber Produktets egenskaber græsk 09-08-2018
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport græsk 25-11-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel engelsk 09-08-2018
Produktets egenskaber Produktets egenskaber engelsk 09-08-2018
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport engelsk 25-11-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel fransk 09-08-2018
Produktets egenskaber Produktets egenskaber fransk 09-08-2018
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport fransk 25-11-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel italiensk 09-08-2018
Produktets egenskaber Produktets egenskaber italiensk 09-08-2018
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport italiensk 25-11-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel lettisk 09-08-2018
Produktets egenskaber Produktets egenskaber lettisk 09-08-2018
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport lettisk 25-11-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel litauisk 09-08-2018
Produktets egenskaber Produktets egenskaber litauisk 09-08-2018
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport litauisk 25-11-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel ungarsk 09-08-2018
Produktets egenskaber Produktets egenskaber ungarsk 09-08-2018
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport ungarsk 25-11-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel maltesisk 09-08-2018
Produktets egenskaber Produktets egenskaber maltesisk 09-08-2018
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport maltesisk 25-11-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel hollandsk 09-08-2018
Produktets egenskaber Produktets egenskaber hollandsk 09-08-2018
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport hollandsk 25-11-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel polsk 09-08-2018
Produktets egenskaber Produktets egenskaber polsk 09-08-2018
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport polsk 25-11-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel portugisisk 09-08-2018
Produktets egenskaber Produktets egenskaber portugisisk 09-08-2018
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport portugisisk 25-11-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel rumænsk 09-08-2018
Produktets egenskaber Produktets egenskaber rumænsk 09-08-2018
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport rumænsk 25-11-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel slovakisk 09-08-2018
Produktets egenskaber Produktets egenskaber slovakisk 09-08-2018
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport slovakisk 25-11-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel finsk 09-08-2018
Produktets egenskaber Produktets egenskaber finsk 09-08-2018
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport finsk 25-11-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel svensk 09-08-2018
Produktets egenskaber Produktets egenskaber svensk 09-08-2018
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport svensk 25-11-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel norsk 09-08-2018
Produktets egenskaber Produktets egenskaber norsk 09-08-2018
Indlægsseddel Indlægsseddel islandsk 09-08-2018
Produktets egenskaber Produktets egenskaber islandsk 09-08-2018
Indlægsseddel Indlægsseddel kroatisk 09-08-2018
Produktets egenskaber Produktets egenskaber kroatisk 09-08-2018
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport kroatisk 25-11-2015

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik