Numient

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

levodopa, carbidopa

MAH:

Amneal Pharma Europe Ltd

ATC_code:

N04BA02

INN:

levodopa, carbidopa

therapeutic_group:

Anti-parkinsonska zdravila

therapeutic_area:

Parkinsonova bolezen

therapeutic_indication:

Simptomatsko zdravljenje odraslih bolnikov s Parkinsonovo boleznijo.

leaflet_short:

Revision: 3

authorization_status:

Umaknjeno

authorization_date:

2015-11-19

PIL

29
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Numient 95/23,75 mg
Numient 145/36,25 mg
Numient 195/48,75 mg
Numient 245/61,25 mg
30
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
STEKLENICA/HDPE
1.
IME ZDRAVILA
Numient 95 mg/23,75 mg trda kapsula s prirejenim sproščanjem
Numient 145 mg/36,25 mg trda kapsula s prirejenim sproščanjem
Numient 195 mg/48,75 mg trda kapsula s prirejenim sproščanjem
Numient 245 mg/61,25 mg trda kapsula s prirejenim sproščanjem
levodopa/karbidopa
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena kapsula vsebuje 95 mg levodope in 23,75 mg karbidope (v obliki
monohidrata).
Ena kapsula vsebuje 145 mg levodope in 36,25 mg karbidope (v obliki
monohidrata).
Ena kapsula vsebuje 195 mg levodope in 48,75 mg karbidope (v obliki
monohidrata).
Ena kapsula vsebuje 245 mg levodope in 61,25 mg karbidope (v obliki
monohidrata).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
25 trdih kapsul s prirejenim sproščanjem
100 trdih kapsul s prirejenim sproščanjem
240 trdih kapsul s prirejenim sproščanjem
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
Kapsule pogoltnite cele in jih ne žvečite.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Po odprtju vsebnika uporabite zdravilo v 90 dneh.
31
Odprto:
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Shranjujte v originalni ovojnini
za zagotovitev zaščite pred
svetlobo in vlago.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Logotip družbe Amneal Pharma.
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
Numient 95 mg/23,75 mg trda kapsula s prirejenim sproščanjem
EU/1/15/1044/001 (25 trdih kapsul s prirejenim sproščanjem)
EU/1/15/1044/002 (100 trdih kapsul s prireje

SPC

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Numient 95 mg/23,75 mg trda kapsula s prirejenim sproščanjem
Numient 145 mg/36,25 mg trda kapsula s prirejenim sproščanjem
Numient 195 mg/48,75 mg trda kapsula s prirejenim sproščanjem
Numient 245 mg/61,25 mg trda kapsula s prirejenim sproščanjem
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
95 mg/23,75 mg trda kapsula s prirejenim sproščanjem
Ena kapsula vsebuje 95 mg levodope in 23,75 mg karbidope (v obliki
monohidrata).
145 mg/36,25 mg trda kapsula s prirejenim sproščanjem
Ena kapsula vsebuje 145 mg levodope in 36,25 mg karbidope (v obliki
monohidrata).
195 mg/48,75 mg trda kapsula s prirejenim sproščanjem
Ena kapsula vsebuje 195 mg levodope in 48,75 mg karbidope (v obliki
monohidrata).
245 mg/61,25 mg trda kapsula s prirejenim sproščanjem
Ena kapsula vsebuje 245 mg levodope in 61,25 mg karbidope (v obliki
monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula s prirejenim sproščanjem
95 mg/23,75 mg trda kapsula s prirejenim sproščanjem
Velikosti 18 × 6 mm z belim telesom in modrim pokrovčkom, z
vtisnjenima oznakama »IPX066« in
»95« z modrim črnilom.
145 mg/36,25 mg trda kapsula s prirejenim sproščanjem
Velikosti 19 × 7 mm s svetlo modrim telesom in modrim pokrovčkom, z
vtisnjenima oznakama
»IPX066« in »145« z modrim črnilom.
195 mg/48,75 mg trda kapsula s prirejenim sproščanjem
Velikosti 24 × 8 mm z rumenim telesom in modrim pokrovčkom, z
vtisnjenima oznakama »IPX066«
in »195« z modrim črnilom.
245 mg/61,25 mg trda kapsula s prirejenim sproščanjem
Velikosti 23 × 9 mm z modrim telesom in modrim pokrovčkom, z
vtisnjenima oznakama »IPX066« in
»245« z modrim črnilom.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Numient je indicirano za simptomatsko zdravljenje
Parkinsonove bolezni pri odraslih
bolnikih._ _
3
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Zdravilo Numient je priporočljivo odmerjati peroralno, približno
vsakih 6 ur. Odmerjanje