Visudyne

Land: Den Europæiske Union

Sprog: tjekkisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)
16-09-2020
Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)
16-09-2020

Aktiv bestanddel:

verteporfin

Tilgængelig fra:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

ATC-kode:

S01LA01

INN (International Name):

verteporfin

Terapeutisk gruppe:

Oftalmologické látky

Terapeutisk område:

Myopia, Degenerative; Macular Degeneration

Terapeutiske indikationer:

Visudyne je indikován k léčbě:dospělých pacientů s exsudativní (vlhkou) senilní makulární degenerací (AMD) s převládající klasickou subfoveolární chorioidální neovaskularizací (CNV) nebo dospělé se subfoveolární chorioidální neovaskularizací sekundární k patologické myopie.

Produkt oversigt:

Revision: 35

Autorisation status:

Autorizovaný

Autorisation dato:

2000-07-27

Indlægsseddel

                                21
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
22
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
VISUDYNE 15 MG PRÁŠEK PRO INFUZNÍ ROZTOK
verteporfinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Visudyne a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Visudyne podán
3.
Jak se Visudyne používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Visudyne uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE VISUDYNE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE VISUDYNE
Visudyne obsahuje léčivou látku verteporfin, který je aktivovaný
světlem z laseru při takzvané
fotodynamické léčbě. Když je Vám podána infuze přípravku
Visudyne, je tento distribuován v těle
krevními cévami, včetně cév na očním pozadí. Visudyne je
aktivován, když se do oka posvítí laserem.
K ČEMU SE VISUDYNE POUŽÍVÁ
Visudyne se používá se k léčbě vlhké formy stařecké
makulární degenerace (AMD) a patologické
myopie (PM).
Tato onemocnění vedou ke ztrátě zraku. Ta je způsobena novými
krevními cévami (chorioidální
neovaskularizace), které poškozují sítnici (světločivnou vrstvu,
která pokrývá zadní stěnu oka).
Existují dva typy chorioidální neovaskularizace: klasická a
okultní.
Visudyne se používá
                                
                                Læs hele dokumentet
                                
                            

Produktets egenskaber

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Visudyne 15 mg prášek pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje verteporfinum 15 mg.
Po rekonstituci 1 ml obsahuje verteporfinum 2 mg. V 7,5 ml
rekonstituovaného roztoku je obsaženo
verteporfinum 15 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro infuzní roztok
Tmavě zelený až černý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Visudyne je indikován k léčbě
-
dospělých pacientů s exsudativní (vlhkou) senilní makulární
degenerací (AMD) s převládající
klasickou subfoveolární chorioidální neovaskularizací (CNV) nebo
-
dospělých pacientů se sekundární subfoveolární chorioidální
neovaskularizací u patologické
myopie.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Visudyne může být aplikován pouze očními lékaři, kteří mají
dostatečné zkušenosti s léčbou pacientů,
trpících senilní makulární degenerací nebo patologickou myopií.
Dávkování
_Dospělí včetně starších pacientů (_
_≥ _
_65 let) _
Fotodynamická léčba (PDT) Visudynem probíhá ve dvou krocích:
Prvním krokem je 10minutová intravenózní infuze Visudyne v dávce
6 mg/m
2
povrchu těla, naředěná
ve 30 ml infuzního roztoku (viz bod 6.6).
Druhým krokem je světelná aktivace Visudyne za 15 minut po
zahájení infuze (viz odstavec Způsob
podání).
Pacienti by měli být opakovaně vyšetřováni každé 3 měsíce. V
případě opakovaného prosakování
CNV lze léčbu Visudynem opakovat až čtyřikrát do roka.
_Léčba druhého oka přípravkem Visudyne _
K dispozici nejsou žádné klinické údaje, které by podporovaly
souběžnou léčbu druhého oka. Pokud je
ovšem léčba druhého oka nezbytně nutná, lze světlo aplikovat
okamžitě i do druhého oka, a to
nejpozději do 20 minut od okamžiku zahájení infuze.
3
_Zvláštní populace _
_Porucha funkce jater _
Léčba přípravkem Visudyne by měla být zvažov
                                
                                Læs hele dokumentet
                                
                            

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel bulgarsk 11-12-2019
Produktets egenskaber Produktets egenskaber bulgarsk 11-12-2019
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport bulgarsk 24-02-2016
Indlægsseddel Indlægsseddel spansk 16-09-2020
Produktets egenskaber Produktets egenskaber spansk 16-09-2020
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport spansk 24-02-2016
Indlægsseddel Indlægsseddel dansk 16-09-2020
Produktets egenskaber Produktets egenskaber dansk 16-09-2020
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport dansk 24-02-2016
Indlægsseddel Indlægsseddel tysk 16-09-2020
Produktets egenskaber Produktets egenskaber tysk 16-09-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel estisk 16-09-2020
Produktets egenskaber Produktets egenskaber estisk 16-09-2020
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport estisk 24-02-2016
Indlægsseddel Indlægsseddel græsk 16-09-2020
Produktets egenskaber Produktets egenskaber græsk 16-09-2020
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport græsk 24-02-2016
Indlægsseddel Indlægsseddel engelsk 16-09-2020
Produktets egenskaber Produktets egenskaber engelsk 16-09-2020
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport engelsk 24-02-2016
Indlægsseddel Indlægsseddel fransk 16-09-2020
Produktets egenskaber Produktets egenskaber fransk 16-09-2020
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport fransk 24-02-2016
Indlægsseddel Indlægsseddel italiensk 16-09-2020
Produktets egenskaber Produktets egenskaber italiensk 16-09-2020
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport italiensk 24-02-2016
Indlægsseddel Indlægsseddel lettisk 16-09-2020
Produktets egenskaber Produktets egenskaber lettisk 16-09-2020
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport lettisk 24-02-2016
Indlægsseddel Indlægsseddel litauisk 16-09-2020
Produktets egenskaber Produktets egenskaber litauisk 16-09-2020
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport litauisk 24-02-2016
Indlægsseddel Indlægsseddel ungarsk 16-09-2020
Produktets egenskaber Produktets egenskaber ungarsk 16-09-2020
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport ungarsk 24-02-2016
Indlægsseddel Indlægsseddel maltesisk 16-09-2020
Produktets egenskaber Produktets egenskaber maltesisk 16-09-2020
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport maltesisk 24-02-2016
Indlægsseddel Indlægsseddel hollandsk 16-09-2020
Produktets egenskaber Produktets egenskaber hollandsk 16-09-2020
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport hollandsk 24-02-2016
Indlægsseddel Indlægsseddel polsk 16-09-2020
Produktets egenskaber Produktets egenskaber polsk 16-09-2020
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport polsk 24-02-2016
Indlægsseddel Indlægsseddel portugisisk 16-09-2020
Produktets egenskaber Produktets egenskaber portugisisk 16-09-2020
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport portugisisk 24-02-2016
Indlægsseddel Indlægsseddel rumænsk 16-09-2020
Produktets egenskaber Produktets egenskaber rumænsk 16-09-2020
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport rumænsk 24-02-2016
Indlægsseddel Indlægsseddel slovakisk 16-09-2020
Produktets egenskaber Produktets egenskaber slovakisk 16-09-2020
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport slovakisk 24-02-2016
Indlægsseddel Indlægsseddel slovensk 16-09-2020
Produktets egenskaber Produktets egenskaber slovensk 16-09-2020
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport slovensk 24-02-2016
Indlægsseddel Indlægsseddel finsk 16-09-2020
Produktets egenskaber Produktets egenskaber finsk 16-09-2020
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport finsk 24-02-2016
Indlægsseddel Indlægsseddel svensk 16-09-2020
Produktets egenskaber Produktets egenskaber svensk 16-09-2020
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport svensk 24-02-2016
Indlægsseddel Indlægsseddel norsk 16-09-2020
Produktets egenskaber Produktets egenskaber norsk 16-09-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel islandsk 16-09-2020
Produktets egenskaber Produktets egenskaber islandsk 16-09-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel kroatisk 16-09-2020
Produktets egenskaber Produktets egenskaber kroatisk 16-09-2020
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport kroatisk 24-02-2016

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik