Land: Europäische Union
Sprache: Isländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Erysipelothrix rhusiopathiae, stofn R32E11 (óvirkt)
Laboratorios Hipra, S.A.
QI09AB03
Erysipelothrix rhusiopathiae
Svín
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium
Fyrir virka bólusetningar af karlkyns og kvenkyns svín til að draga úr klínískum merki (húð og hiti) af svín erysipelas af völdum Erysipelothrix rhusiopathiae, serotype 1 og 2 serotype.
Revision: 4
Leyfilegt
2014-07-04
13 B. FYLGISEÐILL 14 FYLGISEÐILL: ERYSENG STUNGULYF, DREIFA FYRIR SVÍN 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPÁNN 2. HEITI DÝRALYFS ERYSENG stungulyf, dreifa fyrir svín 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 2 ml skammtur inniheldur: Óvirkjuð _Erysipelothrix rhusiopathiae_ , stofn R32E11, ................... ELISA > 3,34 log 2 IE 50 % * * IE 50% „inhibition“ ELISA - 50% Álhýdroxíð 5.29 mg (ál) DEAE-Dextran Ginseng Hvítleitt stungulyf 4. ÁBENDING(AR) Til virkrar ónæmingaraðgerðar hjá göltum og gyltum til að draga úr einkennum rauðsýki (swine erysipelas) (sárum á húð og hita) af völdum _Erysipelothrix rhusiopathiae_ , sermisgerð 1 og sermisgerð 2. Upphaf ónæmis: Þremur vikum eftir lok grunnbólusetningar. Lengd ónæmis: sex mánuðum 5. FRÁBENDINGAR Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virku efnunum, ónæmisglæðunum eða einhverju hjálparefnanna. 6. AUKAVERKANIR Mjög algengar aukaverkanir: - Væg eða hófleg í meðallagi væg bólga á stungustað sem oftast hverfur innan fjögurra daga en getur í sumum tilfellum varað í allt að 12 daga frá bólusetningu. Þetta kom fram í öryggisprófum. Algengar aukaverkanir: - Tímabundin hækkun líkamshita innan fyrstu 6 klst eftir bólusetningu sem hverfur sjálfkrafa innan 24 klst. Þetta kom fram í öryggisprófum. 15 Mjög sjaldgæfar aukaverkanir: - Greint hefur verið frá bráðaofnæmisviðbrögðum eftir markaðssetningu og ráðlagt er að veita viðeigandi meðferð gegn einkennum. Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS ERYSENG stungulyf, dreifa fyrir svín 2. INNIHALDSLÝSING Hver 2 ml skammtur inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Óvirkjuð _Erysipelothrix rhusiopathiae_ , stofn R32E11 ................... ELISA > 3,34 log 2 IE 50 % * * IE 50% „inhibition“ ELISA - 50% ÓNÆMISGLÆÐAR: Álhýdroxíð.... .......................................................................................................... 5,29 mg (ál) DEAE-Dextran Ginseng Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, dreifa Hvítleitt stungulyf 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Svín 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Til virkrar ónæmingaraðgerðar hjá göltum og gyltum til að draga úr einkennum rauðsýki (swine erysipelas) (sárum á húð og hita) af völdum _Erysipelothrix rhusiopathiae_ , sermisgerð 1 og sermisgerð 2. Upphaf ónæmis: Þremur vikum eftir lok grunnbólusetningar. Ending ónæmis: sex mánuðum. 4.3 FRÁBENDINGAR Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virku efnunum, ónæmisglæðunum eða einhverju hjálparefnanna. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Bólusetjið aðeins heilbrigð dýr. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum 3 Engin. Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins. 4.6 AUKAVERKANIR (TÍÐNI OG ALVARLEIKI) Mjög algengar aukaverkanir: - Væg eða hófleg í meðallagi væg bólga á stungustað sem oftast hverfur innan fjögurra daga en getur í sumum tilfellum varað í allt að 12 daga frá bólusetningu. Þetta kom fram í öryggisprófum. Algengar aukaverkanir: - Tímabundin hækkun líkamshita innan fyrstu 6 klst eftir bólusetningu sem hverfur sjálfkrafa innan 24 klst. Þetta kom fram í öryggisprófum. Mjög sjaldgæfar aukaverkanir: - Gr Lesen Sie das vollständige Dokument