Land: Europäische Union
Sprache: Norwegisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Telmisartan
Boehringer Ingelheim International GmbH
C09DB04
telmisartan, amlodipine
Sirkulasjonssystem
hypertensjon
Behandling av essensiell hypertensjon hos voksne:Legg på therapyOnduarp er indisert hos voksne hvis blodtrykket ikke er tilstrekkelig kontrollert på amlodipine. Erstatning therapyAdult pasienter som mottar telmisartan og amlodipine fra separate tabletter kan i stedet få tabletter av Onduarp inneholder den samme komponenten doser.
Revision: 2
Tilbaketrukket
2011-11-24
96 B. PAKNINGSVEDLEGG 97 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ONDUARP 40 MG /5 MG TABLETTER Telmisartan/Amlodipin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Onduarp er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Onduarp 3. Hvordan du bruker Onduarp 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Onduarp 6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon 1. HVA ONDUARP ER, OG HVA DET BRUKES MOT Onduarp tabletter inneholder to virkestoffer som kalles telmisartan og amlodipin. Begge disse stoffene bidrar til å kontrollere det høye blodtrykket ditt: - Telmisartan tilhører en gruppe stoffer som kalles "angiotensin II-antagonister". Angiotensin II er et stoff som produseres i kroppen og som får blodårene til å trekke seg sammen slik at blodtrykket stiger. Telmisartan virker ved å blokkere effekten av angiotensin II. - Amlodipin tilhører en gruppe legemidler som kalles "kalsiumkanalblokkere". Amlodipin hindrer kalsium fra å bevege seg inn i blodåreveggene, noe som hindrer sammentrekning av blodårene. Dette betyr at begge disse virkestoffene virker sammen for å bidra til at blodårene ikke trekker seg sammen. Derfor slapper blodårene av og blodtrykket senkes. ONDUARP BRUKES TIL Å behandle høyt blodtrykk - hos voksne pasienter hvor blodtrykket ikke er godt nok kontrollert med amlodipin. - hos voksne pasienter som allerede tar telmisartan og amlodipin i separate tabletter, og som isteden ønsker å ta de samme dosene i én ta Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Onduarp 40 mg/5 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 40 mg telmisartan og 5 mg amlodipin (som amlodipinbesilat). Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Hver tablett inneholder 168,64 mg sorbitol (E420). For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett Blå og hvite, ovale, to-lags tabletter preget med produktkoden A1 på den ene siden og firmalogo på den andre siden.. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Behandling av essensiell hypertensjon hos voksne: Tilleggsbehandling: Onduarp er indisert til voksne som ikke har tilstrekkelig blodtrykkskontroll ved bruk av amlodipin. Erstatningsbehandling: Voksne pasienter som bruker separate tabletter med telmisartan og amlodipin kan i stedet få tabletter av Onduarp som inneholder samme doser av de enkelte komponentene. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Anbefalt dose av Onduarp tabletter er én tablett daglig. Anbefalt maksimumsdose er en tablett Onduarp 80 mg/10 mg daglig. Onduarp er indisert for langtidsbehandling. Bruk av amlodipin sammen med grapefrukt eller grapefruktjuice anbefales ikke, da biotilgjengeligheten av amlodipin kan øke hos noen pasienter og resultere i forsterkede blodtrykkssenkende effekter (se pkt. 4.5) _Tilleggsbehandling _ Onduarp 40 mg/5 mg tabletter kan gis til pasienter som ikke har tilstrekkelig blodtrykkskontroll med 5 mg amlodipin alene. Individuell dosejustering med komponentene (amlodipin og telmisartan) anbefales før bytte til fast dosekombinasjon. Når det er klinisk forsvarlig kan det vurderes direkte bytte fra monoterapi til fast dosekombinasjon. 3 Pasienter som behandles med 10 mg amlodipin og som får doseavhengige bivirkninger slik som ødem, kan bytte til Onduarp 40 mg/5 mg en gang daglig. På den måten reduseres dosen av amlodipin uten å redusere den samlede forventede antihypertensive effekten. _Erstatningsbehandling _ Pasienter som behandles med telmisartan og amlodipin som enkelttabletter kan i Lesen Sie das vollständige Dokument