Land: Europäische Union
Sprache: Estnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
laropiprant, nikotiinhape
Merck Sharp Dohme Ltd.
C10AD52
laropiprant, nicotinic acid
Lipiidi modifitseerivad ained
Düslipideemiad
Tredaptive on näidustatud eelkõige (iseloomustab kõrgenenud madala-tihedus-lipoproteiinide (LDL) kolesterooli ja triglütseriidide ja madal kõrge-tihedus-lipoproteiinide (HDL kombineeritud segatüüpi düslipideemia ) kolesterooli) ja primaarse hüperkolesteroleemia (heterosügootne perekondlik ja perekondlik). Tredaptive tuleks kasutada patsientidel kombineerituna 3-hüdroksü-3-metüül-glutaryl-co-koensüüm-A (HMG-CoA)-reduktaasi inhibiitorid (statins), kui kolesterooli alandav mõju ja HMG-CoA-reduktaasi inhibiitor monotherapy on ebapiisav. Seda saab kasutada nii monotherapy ainult patsientidel, kellele HMG-CoA-reduktaasi inhibiitorid, loetakse sobimatuks või ei ole talutav. Dieedi ja muude mittefarmakoloogiliste raviviiside e. treening, kehakaalu vähendamine) tuleks jätkata ravi ajal koos Tredaptive.
Revision: 11
Endassetõmbunud
2008-07-03
30 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 31 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE TREDAPTIVE 1000 MG/20 MG TOIMEAINET MODIFITSEERITULT VABASTAVAD TABLETID nikotiinhape/laropiprant ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Tredaptive ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Tredaptive’i võtmist 3. Kuidas Tredaptive’i võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Tredaptive’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON TREDAPTIVE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Teie ravimi nimetus on Tredaptive. See sisaldab kahte erinevat toimeainet: • nikotiinhapet, mis on lipiide modifitseeriv ravim, ja • laropipranti, mis vähendab õhetusenähtusid, mis on nikotiinhappe sage kõrvaltoime. KUIDAS TREDAPTIVE MÕJUB TREDAPTIVE’I KASUTATAKSE LISAKS DIEEDILE, • et langetada „halva” kolesterooli taset. Selleks langetab ravim üldkolesterooli, LDL-kolesterooli, triglütseriidideks nimetatud rasvade ja apo B (LDL-i komponent) sisaldust veres. • et suurendada „hea” kolesterooli (HDL-kolesterooli) ja apo A-I (HDL-i komponent) sisaldust. MIDA PEAKSIN TEADMA KOLESTEROOLIST JA TRIGLÜTSERIIDIDEST? Kolesterool on üks organismis leiduvatest rasvadest. Üldkolesterool koosneb peamiselt „halvast” (LDL) ja „heast” (HDL) kolesteroolist. LDL-kolesterooli nimetatakse sageli „halvaks” kolesterooliks, sest see võib koguneda arterite seintesse ja moodustada naastu. Aja jooksul võib naast suurenedes ummistada arteri. See võib aeglustada või sulgeda verevoolu elutähtsa Lesen Sie das vollständige Dokument
1 _ _ I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Tredaptive 1000 mg/20 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Iga toimeainet modifitseeritult vabastav tablett sisaldab 1000 mg nikotiinhapet ja 20 mg laropipranti. Teadaolevat toimet omavad abiaine(d): Iga toimeainet modifitseeritult vabastav tablett sisaldab 128,4 mg laktoosmonohüdraati. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Toimeainet modifitseeritult vabastav tablett. Kapslikujuline, valge kuni tuhmvalge tablett, mille ühele küljele on pressitud kiri „552”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Tredaptive on näidustatud düslipideemia raviks, eriti kombineeritud segatüüpi düslipideemia (mida iseloomustab kõrgenenud LDL-kolesterooli ja triglütseriidide sisaldus ning madal HDL-kolesterooli tase) ja primaarse (heterosügootse perekondliku ja mitteperekondliku) hüperkolesteroleemiaga täiskasvanud patsientidel. Tredaptive’i tuleks kasutada kombinatsioonis HMG-CoA reduktaasi inhibiitoritega (statiinidega), kui ainult HMG-CoA reduktaasi inhibiitori kolesteroolisisaldust langetav toime ei ole piisav. Seda tohib monoteraapiana kasutada ainult juhul, kui HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid ei ole sobivad või talutavad. Tredaptive-ravi ajal tuleb jätkata dieeti ja järgida teisi mittefarmakoloogilisi abinõusid (nt füüsiline koormus, kehakaalu langetamine). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Algannus on üks toimeainet modifitseeritult vabastav tablett (1000 mg nikotiinhapet/20 mg laropipranti) üks kord ööpäevas. Nelja nädala pärast soovitatakse patsientidel üle minna säilitusannusele 2000 mg/40 mg, sisse võetuna kahe toimeainet modifitseeritult vabastava tabletina (kumbki 1000 mg/20 mg) üks kord ööpäevas. 2000 mg/40 mg ületavate ööpäevaste annuste kasutamist ei ole uuritud ning seetõttu ei soovitata. Kui Tredaptive jääb manustamata vähem kui seitsmel järjestikusel päeval, võivad patsiendid ravi Lesen Sie das vollständige Dokument