Exubera

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Insulin human

Διαθέσιμο από:

Pfizer Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10AF01

INN (Διεθνής Όνομα):

insulin human

Θεραπευτική ομάδα:

Cukura diabēts

Θεραπευτική περιοχή:

Cukura diabēts

Θεραπευτικές ενδείξεις:

EXUBERA ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu notadequately kontrolēta ar mutvārdu antidiabetic aģentu un kam nepieciešama insulīna terapija. EXUBERA ir arī norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu, inaddition, lai ilgi vai starpproduktu, kas darbojas zemādas insulīna, par kurām potenciālie ieguvumi ofadding inhalējamo insulīnu lielākas potenciālās drošības problēmas (skatīt 4. iedaļu.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

Atsaukts

Ημερομηνία της άδειας:

2006-01-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Zāles vairs nav reğistrētas
50
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
51
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJIEM
EXUBERA 1 mg inhalācijas pulveris, dalīts
EXUBERA 3 mg inhalācijas pulveris, dalīts
Cilvēka insulīns (Insulin human)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, diabēta māsai
vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var
nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
-
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā
instrukcijā nav minētas vai kāda no
minētajām blakusparādībām
Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai
farmaceitam.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir EXUBERA un kādam nolūkam to lieto
2.
Pirms EXUBERA lietošanas
3.
Kā lietot EXUBERA
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt EXUBERA
6.
Sīkāka informācija
Lietojot atsevišķi trīs 1 mg blisterus, plaušās atbrīvojas
lielāks daudzums insulīna nekā vienu 3 mg
blisteri. Vienu 3 mg blisteri nedrīkst aizvietot ar trīs 1 mg
blisteriem (skatīt 2. apakšpunktu „Īpaša
piesardzība, lietojot EXUBERA” un 3. apakšpunktu „Kā lietot
EXUBERA” un 6. apakšpunktu
„Sīkāka informācija”).
Vienības devas blisters ir atsevišķs konteiners, kurā ir iepakots
insulīna pulveris un tālākajā tekstā tas
tiks nosaukts kā blisters.
1.
KAS IR EXUBERA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
EXUBERA ir inhalējams pulveris, iepakots blisteros. Blistera saturs
jāieelpo caur muti plaušās,
izm
antojot insulīna inhalatoru.
EXUBERA ir pretdiabēta līdzeklis, kas pazemina cukura līmeni
asinīs.
EXUBERA ir ātras darbības insulīns. Tas nozīmē, ka cukura
līmeņa pazemināšanās sākas 10-20
minūšu laikā pēc tā ieelpošanas, sasniedz maksimālo efektu pēc
2 stundām un tā iedarbība saglabājas
aptuveni 6 stundas.
E

Αρχείο Π.Χ.Π.

Zāles vairs nav reğistrētas
1
PIELIKUMS I
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
EXUBERA 1 mg inhalācijas pulveris, dalīts.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs vienības devas blisters satur 1 mg cilvēka insulīna (insulin
human).
Trīs 1 mg cilvēka insulīna blisteru ekspozīcija ir ievērojami
lielāka nekā viena 3 mg blistera
ekspozīcija. Tāpēc 3 mg blisters nav aizstājams ar trīs 1 mg
blisteriem (skatīt apakšpunktus 4.2, 4.4 un
5.2).
Iegūts ar rekombinantu DNS tehnoloģiju no
_Escherichia coli._
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Inhalācijas pulveris, dalīts.
Balts pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
EXUBERA indicēta 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai pieaugušiem
, kas nav adekvāti kontrolēta ar
iekšķīgi lietojamām pretdiabēta zālēm, un kuriem nepieciešama
insulīna terapija.
EXUBERA indicēta arī pieaugušo ārstēšanai ar 1. tipa cukura
diabētu papildus garas vai vidēji garas
darbības subkutāni ievadāmam insulīnam, ja iespējamais ieguvumus,
pievienojot inhalējamo insulīnu,
atsver iespējamo drošības risku (skatīt apakšpunktu 4.4).
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
EXUBERA (inhalalējamais cilvēka insulīns) ir ātras darbības
cilvēka insulīns 1. un 2. tipa diabēta
ārstēšanai. Inhalējamo cilvēka insulīnu var lietot vienu pašu
vai kombinācijā ar perorāliem pretdiabēta
līdzekļiem un/vai garas vai vidēji garas darbības subkutāni
ievadāmi
em insulīniem, nolūkā optimizēt
glikēmijas kontroli.
_ _
EXUBERA ir pieejama 1 mg un 3 mg vienības devas blisteros, kas
paredzēta ievadīšanai caur plaušām
perorālas inhalācijas veidā, izmantojot vienīgi insulīna
inhalatoru.
Trīs secīgas inhalācijas ar 1 mg vienības devu blisterī rada
ievērojami augstāku insulīna iedarbību,
nekā inhalācija ar vienu 3 mg vienības devu blisterī. Tādēļ,
trīs 1 mg vienības devas blisterus nedrīkst
aizvietot ar vienu 3 mg vienības devu b